近日，一则“抗艾新药ACC007受试者招募”的信息在朋友圈受到广泛关注，这一处于III期临床试验的“ACC007”抗艾药物，正是由扬州企业——江苏艾迪药业有限公司开发的抗HIV新药，这也是全国首个第三代非核苷类抗艾创新药物，预计2020年正式上市。

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　　抗艾新药招募受试者

　　将在11家医院进行临床试验

　　“招募抗艾新药ACC007受试者参加III期临床试验确有其事。”昨日，艾迪药业研发中心李文全博士接受记者采访时表示，ACC007已获得了专利授权，并在一年半的时间内先后完成了I期和IIa期临床试验。

　　李文全博士介绍，从全球范围内看，随着近年来，GSK、强生、前沿生物等多个抗艾滋病药扎堆上市，在持续规范用药前提下，艾滋病正变成一种可控的慢性病。

　　2017年，国务院办公厅印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》，其中提到的一个工作目标为“经诊断发现并知晓自身感染状况的感染者和病人比例达90%以上。符合治疗条件的感染者和病人接受抗病毒治疗比例达90%以上，接受抗病毒治疗的感染者和病人治疗成功率达90%以上。”目前，中国在诊断和治疗覆盖上还有差距，有约三分之一的感染者未被发现，防艾工作依然任重道远。

　　“随着公司‘临床试验’的信息发布后，来自天南海北的感染者报名加入试验。”李文全博士告诉记者，目前参加ACC007抗艾新药的“临床试验”研究中心已有11家，均为国内艾滋病诊疗水平一流的医疗研究机构，包括首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京地坛医院、广州市第八人民医院等，预计ACC007药物III期临床试验研究周期为96周。

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　　傅和亮博士回扬创业

　　受试者将获得终身免费药物

　　傅和亮博士是艾迪药业董事长，2014年回到扬州二次创业，他和南大同学、美国霍普金斯大学教授刘钧博士、沈小宁博士等专家共同努力，开发出一系列创新型产品管线，ACC007抗艾药物是公司正在研发的7种创新药之一。

　　非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）药物是一线艾滋病抗病毒治疗药物，全球约50%的HIV感染者使用，我国这一比例高达70%。第一代非核苷类抗艾药物以依非韦伦为代表，第二代以依曲韦林为代表。比较这两代抗艾药物，第一代抗艾药物疗效较好，但副作用也比较大；第二代的副作用有效缓解，但对高病毒载量的疗效也显著减弱。有没有一种既能维持高疗效，而副作用又小，适宜患者长期服用的抗艾药物？“ACC007”正是在这一追求下应运而生。

　　李文全告诉记者，相比前两代，“ACC007”药物靶点特异，疗效明确，经血清蛋白调整后，对HIV具有高效的强抑制活性。同时，安全性高，对中枢神经系统无影响。经过I期健康者试验、IIa期HIV感染者试验，ACC007在安全性/不良事件方面显示更具优势，特别是和传统第一代依非韦伦相比，头晕、皮疹、睡眠质量差、异常梦境、脾气暴躁等中枢神经性毒性方面的副作用得到极大的缓解。

　　对于符合条件加入III期临床试验的受试者，李文全表示，公司除了免费提供三次病毒载量检测、治疗及随访期间有免费抽血化验及其他研究相关检查，提供采血补偿费用外，等ACC007获批上市后，这批受试者将获得终身免费的ACC007药物。

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　　新药有望2020年上市

　　已研发“三合一”抗艾药品

　　新药的研究开发，临床试验是必经之路。“研发一个新药很复杂，从分子合成到药效测试、动物试验、毒理试验、药理试验、临床试验，建立各种检测方法，再从实验室到中试到工业化生产等流程，最终到上市经历了非常漫长的过程。”李文全说。

　　记者了解到，药物上市前需要三个时期的临床试验，Ⅰ期主要是为了观察新药在人体中的安全性，通常会招募少量志愿者来开展；Ⅱ期主要观察药物的量效关系，通常招募相关疾病患者进行试验；Ⅲ期针对已完成前两个阶段的药物进行更大范围和更长时间的试验，比较新药与现有药物的疗效差异。

　　“ACC007是最具潜力的第三代口服非核苷类NNRTIs，作为一类抗艾滋病新药，2017年被列入国家‘十三五’重大新药创制科技重大专项。”李文全透露，如果临床招募受试者活动能够顺利推进，抗艾新药ACC007将有望2020年上市。

　　为了进一步减轻患者的服药负担，基于ACC007成果基础上，艾迪药业又研发了一种“三合一”抗艾滋病创新药ACC008。李文全表示，研究中的ACC008复方新药融合了三种有效成分，由ACC007联合3TC和TDF的三合一复方片剂，2018年已获批临床，将成为国内首个具有自主知识产权、一天只需口服一片的三联复方抗HIV新药。

　　记者孙炎邱凌