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历时15年“慢粒白血病”新药在连云港诞生
2019-12-03 09:36:00  来源:连网  
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  【连网】(记者 周莹 通讯员 张苏娅)近日,笔者从市开发区获悉,国家药品监督管理局发布消息,由豪森药业申报注册的甲磺酸氟马替尼获批上市。该药物用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期成人患者。作为我国企业自主研发的创新药物,该药通过优先审评审批程序获批上市。豪森药业总裁吕爱锋表示,该产品从研发到获批上市用了整整15年,作为慢粒白血病治疗药物的升级版,豪森研发的氟马替尼是首个“双优”药物,实现了安全性和疗效的双升级,将显著提升慢粒白血病患者的生存质量。

  2017年,电影《我不是药神》让慢粒白血病被人们所熟知。这是一种因为骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤。在全球,每10万人约有2人患有这种疾病。在全球药物专家的努力下,慢粒白血病患者的生存期不断得到延长,甚至达到了功能性治愈。但因为患者的个体差异,部分慢粒白血病患者出现耐药或不耐受现象,急需新的慢粒白血病药物为他们提供治疗方案。为此,豪森药业从2004年开始启动甲磺酸氟马替尼的研发,希望为慢粒白血病患者提供新的选择。

  为了进一步确认氟马替尼的安全性和疗效,豪森药业邀请了全国25家研究中心参与该款药物评价。参与这项实验的专家、中国医学科学院血液病医院刘兵城教授介绍,氟马替尼慢性髓系白血病治疗的III期临床研究证实,氟马替尼与现有的慢粒白血病药物伊马替尼相比,在3个月、6个月和12个月时的疗效均优于伊马替尼,且安全性更高。

  作为慢粒白血病药物的升级版,氟马替尼的研发艰难漫长,从启动研发到获批上市历时15年。正是因为这样的研发坚守,氟马替尼也成为国内首个申报生产的第二代 Bcr-Abl 酪氨酸激酶(TKI)抑制剂,并在2018年9月以具有明显治疗优势创新药为由纳入优先审评程序。此前,豪森药业已有两款新药获批上市。市科技局科技成果与技术市场处处长周梦玲表示,在这些创新药物的研发过程中,豪森药业建立了同世界接轨的研发体系,为未来参与全球新药研发奠定了基础。

  近年来,豪森搭建了同全球知名药企比肩的研发投入、临床前、临床试验体系。每年拿出销售收入10%以上的费用投入研发,并在全球集聚了1200多名研发人员,建设了包括国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等十余个研发平台。这些都是豪森药业在创新药物研发的过程中得到的创新“收益”。

  扎实的创新家底也带动了企业研发的可持续。据悉,未来几年,豪森药业有近30款在研药物有望获批上市,为重大疾病领域提供新的选择。

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责编:徒滢 崔欣
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