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江苏发文鼓励临床短缺药品研发
2018-10-12 08:00:00  来源:中国江苏网  
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  中国江苏网讯  本月10日国家宣布将17种抗癌药纳入医保后,江苏也传出好消息。记者从昨天召开的省政府新闻发布会获悉,江苏相继印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》两份意见,鼓励临床急需的仿制药研发,通过一致性评价的仿制药,不需要医院申请直接纳入备案采购,让百姓用上更多质量好、价格廉的药品。

  鼓励研发临床急需的短缺药

  近几年,一些临床所需的低价药与 “救命药”供应短缺的情况时常见诸报端。一些癌症等重症患者吃不起昂贵进口药的现象,也备受社会关注。

  为了解决这一问题,此次两份“意见”明确,将重点鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺及重大传染病防治和罕见病治疗药品、儿童用药和专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。同时将加大财政与政策支持力度,提升药品保障能力,促进仿制药合理使用。

  据了解,今年上半年,正大天晴研发的抗癌药安罗替尼、南京前沿生物药业研发的抗艾滋病新药艾博韦泰都是完全拥有自主知识产权的1类新药。另外,全省有346个药品品种通过了美国、欧盟、日本等国家的相关认证。江苏省食药监局副局长王越表示,两份“意见”出台释放更多的政策红利,进一步刺激我省药品医疗器械创新,满足老百姓对优质价廉药械的需求。

  在政策鼓励药企研发仿制药的同时,据省人社厅医疗保险处朱晓文处长介绍,去年国家和今年我省的药品目录调整时,我省具有自主知识产权的新药,如酸阿帕替尼片、艾瑞昔布片、艾拉莫德片等纳入新版药品目录。其次在调整药品目录时,优先考虑已有国产仿制药的品种。对国家谈判的肿瘤靶向药的仿制药也纳入特药管理范围,同时通过与仿制药企业谈判确定支付标准,全省统一执行,鼓励和促进仿制药推广使用。

  一致性评价让患者用上质优价廉药品

  众所周知,国产药多数是仿制药,相比进口药,仿制药虽然能够保证安全性,但质量和疗效往往被认为“差一点”。通过国际通用的一致性评价,可以让这种“差一点”消失,使得仿制药品质量疗效与国外原研药同等水平,而价格又相比进口药便宜很多,可替代进口药,大大降低百姓的用药负担。

  那么如何保证仿制药的疗效与进口原研药一致?此次两份“意见”明确,将进一步鼓励医疗机构、高校、科研机构等参与仿制药一致性评价。记者了解到,通过疗效一致性评价的仿制药将获得优先采购权。据省卫计委副主任兰青介绍,我省在药品集中采购时,凡是通过一致性评价的仿制药,给予原研药同等待遇,直接纳入备案采购范围。目前,我省已有12个通过了评价的药品进入备案采购范围,第二批有28个药品。

  据介绍,截至今年9月底,我省已经开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号,涉及93家企业252个品种,完成研究并获受理50个品规,数量居全国第一。另外,部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究,受理量占全国40%。

  爱南京南京晨报记者 戚在兵

标签:药品;仿制;研发;评价;鼓励;一致性;江苏;通过;意见;进口药
责编:孟涛 崔欣
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