中国江苏网讯 “新药上市，起码会比以前快两三年，节约上亿资金”、“老百姓也能更快用上便宜的新药”，苏州开拓药业股份有限公司董事长童友之的这番话现在成为了苏州药企负责人的共识。记者昨天从苏州药品上市许可人制度（MAH）试点工作推进会上得知，药品上市许可和生产许可“双分开”已取得初步成效。截止目前，我市有意向申请药品上市许可持有人的个人有1人、研发机构6家、生产企业4家，涉及28个品种。

　　上市许可与生产许可分离

　　MAH是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，但是按照我国现行《药品管理法》，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。药品研发机构虽然可以申请并获得新药证书，但是如果想涉足该药品的生产，必须投入大量资金自建厂房、生产线，取得药品生产许可、GMP认证后，再申请药品批准文号。很多药品研发机构由于资金实力不够雄厚，通常选择以技术转让的形式将其研发成果转让给药品生产企业。 而MAH的最大特点是上市许可与生产许可分离，且要求上市许可持有人承担包括研发注册、生产、流通、监测与评价等环节在内的药品整个生命周期内的与药品质量安全相关的法律责任。该制度的实行，将有利于推动药品研发创新，有利于优化行业资源配置，有利于提升行政监管效能，有利于厘清主体法律责任。

　　新药上市比以前要快两三年

　　2017年7月，国家食药监总局正式批准东曜药业和开拓药业针对一项化学1.1类新药品种药品上市许可持有人的注册申请。这标志着药品上市许可持有人制度在江苏省正式落地，两家企业合作的新药也成为江苏省首个药品上市许可持有人制度试点品种。

　　MAH实施带来的好处，苏州开拓药业股份有限公司董事长童友之对此深有感触。药品上市许可持有人制度实行后，对他们无论是时间，还是经济成本，或者整个药物的推进速度都是利好。他们委托企业生产的前列腺靶向药物，起码会比以前快两三年的时间。另外费用上，因为不需要进行一些生产的投入，一个项目就能节约上亿资金，可以花更多力气用在主力研发。

　　苏州二叶制药有限公司总经理张健则认为，MAH的实施会给苏州医药产业带来第二次飞跃，带来新的经济增长点。他们本来一直困扰，青霉素这个品种在国际上要求专业工厂生产，但是在一个厂区生产的话，会给他们其他品种的药物国际化带来难度。MAH给他们带来了新的价值链，这次他们很快在山东收购了一家青霉素制造企业，同时把公司的青霉素生产线搬到了山东，战略效果十分明显。

　　苏州最早提出MAH建议

　　据悉，苏州已经集聚各类生物医药企业3000多家，形成了苏州工业园区纳米园、太仓市生物医药产业园、昆山小核酸基地等医药产业。 开展药品上市许可持有人制度试点最早由苏州提出建议，也是最早由苏州付诸实践。目前，试点工作在包括江苏在内的10个省区市开展，为期3年。 截止目前，苏州有意向申请药品上市许可持有人的个人有1人、研发机构6家、生产企业4家，涉及28个品种；有意向申请作为药品上市许可持有人受托生产企业的有11家；已成功申请成为药品上市许可持有人的企业有1家；已成功申请成为药品上市许可持有人受托生产企业有1家。

　　此外，苏州工业园区初步制定了“药品上市许可持有人制度试点风险保障资金和专项奖励补贴实施办法”，拟设置总额的5000万元的风险保障资金，总额度1000万元的药品注册奖励资金，鼓励企业试点MAH制度。