当下，中国（江苏）自由贸易试验区南京片区内有企业在研一类创新药200余个，累计82个创新药项目进入临床试验阶段，70余个品种纳入南京市创新生物医药产品支持清单……以细胞与基因治疗技术为特色的生物医药产业集群正走向“爆发期”。
开放的大门，因产业的迸发越开越大。
获批5年来，南京自贸片区在产业协同创新、知识产权保护、数字经济培育、营商环境优化等方面探索形成200余项制度创新成果。
一个尤为显著的成果是，这片“试验田”不断向改革更深处试水、朝高水平开放迈进，通过制度创新红利的释放，有力推动了区域产业集聚发展。
为好产品出海做“流程再造”
CAR-T疗法即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，很有前景。这一疗法需要先从患者身上分离出普通的免疫T细胞，在体外对T细胞进行改造，之后，再把扩增好的CAR-T细胞回输到患者体内，让其消灭癌细胞。
在南京自贸片区内，专攻这一领域的企业已有数家，南京驯鹿生物医药有限公司就是其中之一。去年6月，驯鹿生物自主研发的创新药“福可苏”获批上市，这是我国首款自主研发并全流程自主生产的CAR-T产品。目前，已有超过10个国家和地区的患者来到中国接受了治疗。
作为特殊物品的血液进出口流程复杂，而从患者采血到工厂生产，疗法窗口期只有48小时，一旦超时血液将会失活。海外患者如果不入境该如何使用驯鹿的疗法呢？
“让好产品大胆走出国门，我们联合多部门多次与企业走访座谈，对该类特殊物品入境流程进行再造。”金陵海关驻江北办事处查验一科科长李俊介绍，为兼顾效率与安全，畅通国内细胞基因治疗药物的出入境通道，金陵海关驻江北办事处与南京临空经济示范区管委会、禄口机场海关，通过自贸联动创新，共同推进疏通细胞基因治疗特殊物品出海堵点难点，还联合机场公司、药品监督、交通运政等相关单位建立多部门合作机制，推动审批、通关、运输等多个重点环节协同，共同保障细胞基因治疗特殊物品快速出入境通关。
目前，已为驯鹿生物完成两批模拟细胞基因治疗特殊物品的入境试单，整个流程控制在30个小时以内，成功开辟细胞基因治疗产品顺利出海的“绿色通道”，预计将使企业的单个病例经济产值效率直接提高1.5倍以上。
模拟的顺利进行并非一时之功，其背后的支撑是为助力产业发展而形成的多项制度创新成果，如生物医药集中监管与公共服务平台、出入境特殊物品多部门联合监管机制等。
南京自贸片区在金陵海关指导下探索建立国内首个生物医药集中监管和公共服务平台，为生物医药企业提供生物医药特殊物品风险评估、前置审批、冷链运输、通关查验等一站式服务，使特殊物品生物制品进出口审批环节由原来最长20个工作日缩减为1—3个工作日。
从1—3个工作日到控制在30个小时内，细胞基因治疗这种极特殊的物品出海“绿色通道”再加速，是制度创新紧跟产业发展，往更深处试水的生动一笔。
加速“全链”“全面”开放畅通
近日，江北新区生物医药公共服务平台建设的全新数据开发实验室启用，首批企业顺利入驻。
就在一个月前，国家健康医疗大数据（东部）中心（以下简称“东部中心”）在江北新区生物医药谷研发区的生命之光载体内，完成了数据转化应用空间的复刻升级。如今启用的数据开发室，可为南京自贸片区生物医药企业提供健康医疗数据“存、管、算、用”一体化、一站式服务及项目孵化空间。
南京自贸片区开展生物医药全产业链开发创新试点，在产品研发、药械审评、临床试验、生产上市、销售流通等全链条开展改革探索。
在全产业链开放创新的探索中，南京自贸片区建设了一批如东部中心这样的功能平台，包括基因与细胞实验室、健康医疗大数据中心、“宁研通”参比制剂公共服务平台、人类遗传资源管理服务中心、国家生物医药知识产权运营中心、江苏省药监局审评核查江北新区分部、生物医药产业注册申报公共服务平台等。这些平台覆盖了医药研制全产业链的服务体系，世和基因、驯鹿生物等明星企业无不在发展过程中，受益于其中多个平台。
随着复刻升级的完成，“生命之光”的数字大屏正式开启，屏幕上跳跃的数字实时显示我省互联网医疗机构、各市就诊人数及分布等信息。东部中心已与南京自贸片区多家企业开展深度合作，对接产业端数据需求200余项，落地项目30余项。
南京自贸片区重点发展集成电路、生命健康、高端服务业等新兴产业。近年来，片区以制度创新赋能产业链做大做强，一条条新兴产业链更是一条条开放创新链——
开展研产贯通行动，加快EDA国创中心、省级光电技术创新中心、脑科学与类脑智能创新中心等重点创新平台建设，提速创新项目产业化进程；依托国家“芯火”双创平台链接全球服务，为集成电路企业提供全要素保障，支撑超过百种不同类型芯片产品的研发创新；提升人才服务水平，优化人才分类评价机制，强化集成电路、生物医药重点产业人才“一链一策”支持，支持企业设立“海外人才飞地”，打造南京市首个国际人才服务“直通站”；布局知识产权全链条运营，建设生物医药产业知识产权运营中心，整合专利导航、高端培育、优品转移、公共服务等优质服务资源，为企业提供一站式综合性知识产权服务；设立全国最大的知识产权质押融资公共服务平台，服务企业超过1.6万家，质押项数9000余项，协助企业获得融资金额超600亿元……
敢闯敢试，开放之路越走越宽。这扇开放的大门，不仅向着产业链，更向着广泛的经营主体敞开。
聚焦企业“全生命周期”，南京自贸片区在市场准入、工程建设上，不断推动行政审批制度“证照分离”改革，将177项事项按照四种方式分类实施改革，惠及企业近4.5万家；开展“竣工即交付”试点，推动“拿地即开工”常态化；深化区域评估集成改革，评估事项增加到9项，累计形成700多个成果应用案例……
推动更好更快更便利的流动
“金陵数贸通”数据跨境流动公共服务平台9月初上线。“平台上线后，企业无需再前往窗口单位，可以直接在平台上进行数据出境申报。”平台运营方相关负责人介绍，该平台在相关网信部门的授权下进行，后台有经过专业培训的工作人员，企业在申报过程中遇到问题，可提供一对一咨询服务。与此同时，平台还会设置向导功能，即为企业匹配适合出境的方式。
南京自贸片区背负着建设具有国际影响力的自主创新先导区、现代产业示范区和对外开放合作重要平台的使命。产业在进阶，企业不断有好产品、新产品出海，对贸易便利的需求不断提升。尤其是随着数字经济的蓬勃发展，在全球贸易中，企业对跨境数据流动的需求正加速增长。
去年，南京自贸片区企业焦点科技股份有限公司“中国制造网外贸电商平台业务”通过国家网信办数据出境安全评估，成为跨境电商领域全国首个数据合规出境案例，为促进跨境电商行业安全健康发展提供了实践指引。
今年以来，南京自贸片区进一步推进数据跨境服务工作，推动数据跨境流动公共服务平台通过第三方机构委托检验，组织召开项目评审会。此次数据跨境流动公共服务平台的上线，让跨境数据安全有序流动有了有力支撑。
与此同时，南京自贸片区建设工业品跨境电商产业园，助力片区跨境电商、数字经济产业崛起。今年上半年，产业园新增入驻跨境电商企业近30家，集聚生态合作伙伴20家。以产业园为依托，片区还培育“跨境电商+医疗器械”“跨境电商+高端制造”等工业品电商新业态，搭建“长三角工业品跨境电商选品中心”，计划用3年时间辅导300家传统制造业企业与一般贸易企业向工业品跨境电商转型升级，助力企业融入全球产业链协作体系。
党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》中提出“推进高水平对外开放”“建设更高水平开放型经济新体制”。通过制度型开放用好全球创新资源，让各类要素更好、更快、更便利流动，进而推动新质生产力的形成和发展，推动产业攀高向上。迈向高水平开放，南京自贸片区一直在探路。
南京自贸片区相关负责人表示，南京片区将坚持以开放促改革、促发展，深入实施自贸试验区提升战略，不断深化细化改革举措，在推动开放型经济发展、深化全产业链开放创新、促进高端资源要素集聚、打造优良营商环境等方面更好发挥制度“试验”功能，为服务高水平开放、加快发展新质生产力作出新贡献。
