南京生物医药谷是南京市生物医药产业地标空间布局中的核心区域，也是南京市生物医药科技创新的产业高地。生物医药谷依托现有产业基础，紧抓国家级新区、自贸区的“双区”联动发展机遇，进一步聚焦“基因之城”建设，着力打造以基因细胞产业为引领的千亿级生命健康产业集群。
一、生命健康产业总体发展情况
近年来，药谷聚焦“基因之城”建设，以生物医药创新资源汇集平台和生命健康创新名城先导区为目标，大力发展生命健康产业，得益于产业创新、政策和资源优势，现已集聚绿叶制药、先声东元、世和基因等500余家基因及生命健康领域企业，培育了健友生化、药石科技、南微医学等3家上市企业，1家独角兽企业世和基因（估值70亿人民币），帝基生物、药捷安康等2家培育独角兽企业。2019年，生物医药谷产业收入规模达800亿元，已逐步形成以生物制药、化学药、现代中药和医疗器械为主体，基因检测、第三方检验服务为特色优势，诊断试剂、精准医疗、细胞治疗等领域为潜力的产业体系。
二、生物医药谷创新创业生态
生物医药是知识密集型产业。南京生物医药谷作为江北新区生命健康产业科技创新的策源地和先进制造业高质量发展的主阵地，始终坚持创新驱动发展战略，面向全球集聚高端创新资源，精准发力优化营商环境，产业定位更加明晰，特色优势不断凸显，创新模式成效倍增，科技成果接踵涌现，已成长为南京市生物医药产业重要集聚区。
产业体系逐步完善。南京生物医药谷重点从药物研发、高端医疗器械、特色检验检测等方面布局生命健康产业链。其中，药物研发领域已集聚绿叶制药、先声东元等“中国医药百强企业”，健友生化、药石科技等主板、科创板上市企业，汇集了以威凯尔、药捷安康、强新科技等为代表小分子药物研发企业，以北大分子南京转化院、先声百家汇等为代表大分子药物研发企业。高端医疗器械领域拥有南微医学、沃福曼医疗、康友医疗、双威生物、天纵易康等代表企业。目前，南京市8个进入国家创新医疗器械特别评审通道的产品中有7个在药谷，其中，世和基因的肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法），沃福曼医疗血管内断层成像系统、血管内断层成像导管等3个创新医疗器械产品已获批上市，世和基因的自主研发的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”是中国首个且目前通过国家药监局创新审查的NGS大Panel肿瘤基因检测试剂盒。2019年，沃福曼医疗还获得了国家“数字诊疗装备研发”重点专项。特色检验检测领域依托省科技服务业（检验检测认证）特色基地，聚集了第三方检测服务企业56家，包含22家骨干服务机构，其中，包括金域检验、苏博检测、帝基生物、高新精准医学检验所等基因检测企业，集萃药康、明捷医药等医药分析和公共服务企业，中谱检测、微测生物、欧萨检测等食品、农药、环境检测的代表企业。2018年、2019年，药谷检验检测认证特色基地连续两年获得省科技服务业特色基地骨干机构能力提升项目支持。
抢占产业前沿制高点。以建设基因细胞公共服务平台为基础，提前布局细胞治疗领域，从基因检测、诊断、试剂到小鼠基因编辑、抗体药物、免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗、靶向药物的基因细胞生物医药全产业链，打造从基因检测到基因细胞治疗的全方位产业体系，目前已集聚了中国（南京）细胞谷、省、市区域细胞制备中心、北恒生物、驯鹿医疗、卡提医学、爱比洛等一批细胞制备及储存、CAR-T细胞药物研发、抗体筛选平台搭建相关的企业。
创新能力持续增强。生命健康产业高端人才集聚，已与程和平院士、黄锷院士、吴宜灿院士、田志刚院士等10位两院院士团队在脑科学、核医学、细胞治疗等领域开展合作，培育和引进国家高层次人才、省“双创计划”人才、市科技顶尖专家、市高层次创业人才等各类创新人才300余位。其中，中科院程和平院士和北京大学肖瑞平教授领衔创办的北京大学分子医学南京转化研究院已经在药谷落地生根，程和平院士主导的“可实现自由状态脑成像的微型显微成像系统”，入选2017年度中国科学十大进展”，入选2017年度中国科学十大进展；南京转化院的孵化企业和其瑞医药（HopeMed）与拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素（PRL）受体的单克隆抗体签署了一项全球独家许可协议，并获得了4000万美金的A轮融资。美国国家工程院院士、台湾中央研究院院士及中国工程院外籍院士黄锷院士领衔的团队，聚焦非线性脑科学与移动医疗领域的热点、难点，以临床应用及市场需求为导向，开展听力医疗、生理信号、脑电等相关科技成果转化和市场化应用，黄院士创建的希尔伯特-黄变换（HHT）的理论和方法被国际学术界评价为“一场在非线性、非平稳时间序列分析方面的革命，是对应用200余年的傅里叶变换的一次思想和方法上的革新”，被美国NASA誉为“NASA历史上在应用数学方面最重要的发现之一”。由国际核能院院士、中科院院士吴宜灿领衔的团队，其所研发的中国首套通过国家新标准的精准调强放射系统的“麒麟刀”产业化项目成功落户药谷，将打造国产医疗大设备的标杆生产基地，其具备的探测技术从体外可以准确地反推体内的剂量，保证整个治疗在有效杀灭肿瘤病灶的同时最大限度保护了正常器官组织。国内肿瘤生物治疗学第一人，中国工程院 田志刚院士领衔的针对NK细胞研究的科达免疫药物研究院项目，依托中国科学技术大学国家重点研发平台，针对NK细胞的免疫检验点抑制剂、双/多特异性抗体、免疫调节剂等领域，推动创新免疫药物的科研成果转化，力争在江北新区打造免疫药物开发研究基地。以全世界最早开展心脏瓣膜植入手术的外科医生之一、德意志心脏中心医院院长朗格教授为核心的团队落地药谷，建立心脏植入瓣膜的研发、生产基地。公共服务平台体系健全，围绕新药研发靶点发现、生物工程代谢、疾病模型应用等方向依托新区生物医药公共服务平台、工业生物技术研究院、人源化模型研究院搭建了新药检测平台、生物技术平台、临床前服务平台；围绕临床试验、新型靶向药物研发、脑科学等方向依托省转化医学研究院、精准医学检验所、北大分子南京转化院建设了医学临床服务平台、疾病诊断平台、脑科学服务平台。
发展成果亮点纷呈。药谷科技创新实力强劲：现有国家级科技孵化器2个，高新技术企业66家，国家及省级重点实验室4家，省市级企业研发中心48家，博士后工作站14个，研究生工作站14个等。新药研发进展快速：拥有重大新药创制项目10余个，在研Ⅰ类创新药超过30个，其中在研1.1类创新药10个以上。由中共中央组织部引进的国际生物技术产业的领军人、美国发明家科学院院士、美国内科学院特邀直选院士李嘉强博士所带领团队创办的强新科技，其自主研发的1类aiRNA新药GB201是采用强新自有癌症干细胞靶向筛选平台技术研发的国际原创性癌症干细胞通路抑制剂（First-in-class），已申请或授权10项专利，且均通过PCT途径进入其他多个国家及地区，GB201目前在开展分别针对晚期结直肠癌和胰腺癌适应症的两项国际多中心Ⅲ期临床试验，预期2020年提交上市申请，2021年实现产业化及上市销售。由国家级人才人才工程吴永谦博士领衔创办的药捷安康，其自主研发的新型小分子药物TT-00420，针对三阴乳腺癌治疗已进入了国际多中心临床开发阶段，针对胆管癌治疗被美国FDA授予孤儿药地位，这将加速项目的临床试验和获批上市；药捷安康针对慢性心力衰竭的新型小分子药物TT-00920获得美国FDA IND临床试验批准。上市企业亚泰集团医药板块的威凯尔1.1类抗血栓新药维卡格雷进入临床Ⅲ期；“中国医药百强企业”的先声东元1 类新药依达拉奉右旋莰醇注射液提交上市申请并获 CDE 承办；在研1.1类新药-抗肿瘤新药人源化抗VEGF单克隆抗体已进入临床Ⅰ期。近期已完成近亿元融资的维立志博针对晚期实体瘤和淋巴瘤的全人源抗LAG-3单克隆lgG4抗体（LBL-007）项目，已进入临床Ⅰ期。CAR-T细胞疗法取得突破：驯鹿医疗已建立起拥有自主知识产权、规模大于1×1011的噬菌体展示文库与抗体筛选平台，其自主研发的CT103A CAR-T产品，已取得临床批件，并在I期临床试验中展现很好的安全性、有效性和持久性，有望为复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供全新的治疗手段，同时该司将在近1年完成5个管线产品的临床前研究，新提交3个IND申请；卡提医学研究设计了新型嵌合免疫受体，证明了TREM1/Dap12CAR-T疗法在恶性实体肿瘤治疗上的价值，形成了以CAR-T技术为主导、CAR-NK、CAR-巨噬等多个研发项目并行推进的研发格局，针对胞内信号区更是积累了一套独特的筛选技术，申报专利25项，建立了两个独创的专利平台：实体瘤技术平台和新靶点专利平台；北恒生物针对白血病、淋巴瘤、胶质母细胞瘤、肝癌、胰腺癌等高发癌种，聚焦CAR-T免疫治疗产品的研发，建立、优化通用型CAR-T的工艺流程。
在谈项目未来可期。药谷招商注重把握世界前沿领域的技术发展动态，着力引进一批全国乃至全球知名企业。2019年，新引进正大丰海、远大赛威信生物两家中国医药工业百强企业落地。正大丰海新药研发平台主要从事Ⅰ类小分子新药研发及产业化，其开发的全新结构的第三代表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂FHND9041已经进入一期临床试验阶段。远大赛威信生物在药谷建立疫苗研发中心，新建8000平方米疫苗研发中试基地，专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发。
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