苏报记者　赵晨民　苏报通讯员　郝刚　汪映宇

药品安全关系到每个人的切身利益。苏州市市场监督管理局直属单位苏州药品检验检测研究中心（苏州市不良反应监测中心）（简称药检中心）肩负着国家赋予的重要使命，始终把支撑高质量监管作为第一要务，不断强化技术支撑，保障药品安全。去年11月，药检中心保质保量提前完成了2020年度药品、化妆品及保健食品国家、省、市级监督检验任务。前不久，在2020年江苏省药品不良反应检测业务测评中，苏州市药品不良反应监测工作总分全省第一。这些工作为已经过去的一年交出了一份漂亮的成绩单。

多年来，药检中心一如既往保质保量完成国家抽检任务，各项成绩在全国范围名列前茅，常年稳居地级市第一。这些成绩，凝结着“苏州药检人”无私奉献的汗水，也倾注了“药监卫士”守护广大市民用药安全的热情，更体现了该中心不断深入研究产业发展趋势，积极助力我市生物医药产业健康发展的决心。

与时间赛跑的“药检卫士”

“样品还没有到，我们的实验室所有工作人员已经到位了。”药检中心业务技术科主任周忆新回忆，曾有一位女孩在家昏迷后被家人送医抢救，家属在女孩房间里发现无包装的胶囊。“接到上级部门的指派后，我们连夜检测出了胶囊中含有减肥药成分。”周忆新说，医生根据检测结果对症下药后，女孩很快转危为安。

该特殊案例，仅仅是药检中心众多守护市民用药安全的案例之一。药检中心肩负的一项重要职能就是应急检验。为了协助配合稽查和公安机关办案、药品非法添加筛查、投诉举报等紧急事务，药检中心建立“工作时间随到随检”和“紧急样品12个小时出报告”的应急检验体系。“公安机关如果在案发现场查获一些制造假药的原料，但是犯罪嫌疑人什么都不说，若证据不够充分，坏人很可能就会脱罪。”周忆新说，药检中心必须在毫无线索的情况之下，用最短的时间测出这些不明物体的成分。多年来，药检中心检验人员争分夺秒地工作，在协助吴江、相城、太仓等地公安部门侦破非法添加违禁品等案件过程中，作出重要贡献。

应急检验是药检中心的一项特殊职能，日常的监督检验任务则是药检中心的常规工作。2020年11月，药检中心提前一个多月，保质保量完成了2020年度药品、化妆品及保健食品国家、省、市级监督检验任务，共2700余批。

去年初，药检中心服从防疫、抗疫大局，一季度药品抽检工作进度明显滞后。复工复产后，面对严峻形势，药检中心积极调整计划，成立专门科室负责药保化抽样工作，通过各科室协同努力，调配资源，努力“抢”回了受疫情影响的时间，最终提前完成了全年计划。

传播药品安全知识的“专业讲师”

“服用‘布洛芬’，可能出现以下不良反应。”漫画形象的兔子安安，正在为市民介绍药物不良反应的表现。这是药检中心精心制作的药品不良反应科普宣传视频，现在已全线登陆轨道交通等场所。肩负着药品不良反应监测重任，药检中心不遗余力宣传药品安全的相关知识。“药检人”充分利用节假日等时间，深入医院，社区、学校等单位，以发放资料、开设讲座等多种多样的形式，向社会公众科普药品化妆品不良反应相关知识。药检中心基于中药保健品等领域的丰富检验经验，在“3·15”等重要节日，为有需要的市民现场指导如何鉴别虫草、西洋参等中药材的优劣，获得了广泛好评。

除了积极“走出去”，药检中心“药晓得”科普基地还时常打开大门“请进来”。去年底的“实验室开放日”活动中，药检中心邀请苏州市卫生职业技术学院师生代表走进实验室。此次活动不仅拓宽了学生的视野,还为学生们今后专业方向选择提供了参考。

药检中心的另一样重要职能是药品不良反应监测。在2020年江苏省药品不良反应检测业务测评中，苏州市药品不良反应监测工作总分全省第一。

去年春节假期中，药检中心紧急编撰了《新冠肺炎诊疗相关药品和医疗器械常见不良反应（事件）汇编》，汇总了20个救治药品，23个医疗器械的临床常见不良反应，并及时向我市各医疗机构发放了600份。这是我省首个相关资料，得到了省药监局等多部门的高度肯定。

药检中心在国家药品不良反应监测中心组织的2020年第二季度药品不良反应信号讨论会上，就安神补脑液品种的药品不良反应病例报告进行统计并分析，最终对说明书中相关的安全性信息提出综合的修改建议。该风险信号分析及处理建议，获得了国家中心采纳。

为医药产业服务的“辅导专员”

“专业高效支持创新”，这是百济神州（苏州）生物科技有限公司送给药检中心锦旗上的话。百济神州公司生产的泽布替尼胶囊，是历史上第一个完全由中国药企自主研发且被美国FDA获批上市的抗癌新药。新药获批上市前期，药检中心提前介入，主动与该公司接洽，完成了确认实验条件等大量的前期准备工作，缩短了新药上市的时间。在新药获批上市当天，药检中心迅速响应，相关检验人员加班加点完成首批上市药品的检验工作，全中心上下克服了抗癌药物检验繁复、难度大的困难，不仅为企业提供了全力支持，更是为因疾病受困扰的患者带来了福音。

在特殊的2020年，全程服务生物医药企业的工作已成常态。去年初，为帮助抗疫物资生产企业尽快复工复产，药检中心将原本5周的检测周期缩短至一周左右。药检中心曾用3天便为企业完成了洁净室检测，其中环境取样后的微生物培养至少48小时。“3天，这是一个极限，但是我们做到了。”回忆起这一项成就，药检中心副主任邢以文仍感振奋。

作为全国第19家且唯一的地市级口岸药检机构，药检中心获批“中华人民共和国苏州口岸药品检验所”已经是第四年。生物医药是苏州经济发展的战略支柱产业。药检中心深入研究生物医药产业发展趋势，不断深耕“苏式药检”服务品牌。通过服务加速，帮助企业缩短通关周期，该中心已将平均检验周期从2个月缩短到18天。

“保障人民用药安全是初心，初心不改；助推生物医药产业发展是使命，使命必达。”药检中心主任薛满说，下一步，药检中心将立足监管职能，全力打造生物制品检测基地、中药检验研究平台、药品与化妆品安全性评价平台、不良反应监测与评价平台等1个基地3个平台，奋力建设国内一流、国际先进的药品检验检测研究机构。

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苏州市市场监督管理局直属单位苏州市药品检验检测研究中心（苏州市不良反应监测中心）成立于1959年，后随主管部门和业务范围的变化，单位名称和业务范围多次变更。2012年搬迁至苏州市吴中大道1336号，2016年更为现名。中心占地19亩，实验办公用房12000平方米，内设科室16个，事业编制100名。目前在编95名，其中博士10名，硕士47名，硕士以上学历人员57名，占全所人员的60%。

近年来，中心不断提升检验检测能力，全力打造一流的技术平台。2016年8月，中心获批全国唯一的地市级口岸药检机构，并先后获批国产非特殊化妆品备案检验机构、国家保健食品注册检验机构、国家药品抽检承检机构、国家化妆品注册及备案检验机构和省区域性保化检测基地等。目前，该中心配备核磁共振波谱仪、三重四极杆液质联用仪、飞行质谱微生物鉴定仪等各类检测仪器1067台（套），原值1.8亿元。现有检测能力覆盖药品、医疗器械、药品包装材料、保健食品、化妆品、洁净室性能检测等六大类共597个CMA（检验检测机构资质认定）参数和119个CNAS（中国合格评定国家认可委员会实验室认可）参数，实现《中国药典》方法的全覆盖、国际通用药典基本覆盖。