全国首个医疗器械可用性测试平台启用，包括两个手术室、两个ICU、两个普通病房、一个护士站、两个医生办公室。

　　今天（5月17日）上午， 江苏省医疗器械可用性测试平台在位于苏州高新区的江苏医疗器械科技产业园揭牌启用。该平台的建设在全国范围内开启了江苏省率先进行医疗器械可用性测试及研究的先河，成为全国首个医疗器械可用性测试平台。

　　在国际上，可用性测试，是研发设计的一部分，已被美国FDA和欧盟等医疗监管程序纳入实际监管要求，并制定了医疗器械应遵循的可用性标准和法规；在我国，国家药品监督管理局也把医疗器械可用性设计指导原则列入了2019年起草计划，但可用性测试的第三方测试验证机构还处于空白阶段。该平台目前是国内第一个专业全模拟医疗环境可用性测试平台，将开展涉及交互设计、人机交互、人机界面、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试，搭建起一个包括人机交互行为、眼部运动、生理参数以及模拟器的数据等测试模式，实现以用户为中心并具备医疗器械可用性测试专业水准的全球领先实验室。

　　记者在现场看到，该平台第一阶段已建成包括两个手术室、两个ICU、两个普通病房、一个护士站、两个医生办公室在内的测试研究场所，配有高仿真医用模拟人、单面镜系统、面部表情分析系统、眼动跟踪仪、时间视频音频摄录等软硬件设施，并将在未来5到10年内，建设成范围更广、测试更全的大型医疗器械可用性测试平台。

　　“该平台的建设将在全国范围内开启江苏省率先进行医疗器械可用性测试及研究的新局面。”江苏省省检验所所长龚声瑾表示，作为首个由政府与企业、高校、国际认证机构共同建设的测试共享平台，将改变以往国内医疗器械可用性测试只能在境外进行验证的局面，必定会成为江苏乃至全国医疗器械产业转型升级、高质量发展的加速器。

　　记者了解到，医疗器械产业是苏州市重点扶持的新兴产业，高新区则是苏州市高端医疗器械产业的一个主战场。为促进大健康产业发展，苏州市制定出台了多项鼓励扶持政策并协助成立了多个鼓励创新的公共服务平台。可用性测试平台作为全国第一个专业性、全模拟医疗环境的可用性测试平台，必将为苏州医疗器械行业高质量发展贡献力量，为提高苏州市乃至江苏省医疗器械产品技术水平和行业监管能力添砖加瓦。

　　据悉，在未来运行中，江苏省医疗器械检验所与瑞士SGS检验认证集团将负责平台日常检测及技术支持并积极拓展国际业务，上海理工大学将提供相关科研技术支撑，高新区医学会将提供平台测试所需的医护资源并组织相关实训。（苏报融媒记者 周建越 刘晓平 文/摄）