苏报讯（驻园区首席记者　董捷）昨天，信达生物制药与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒正式获得国家药品监督管理局批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。据悉，这一药物为重组全人源抗PD-1单克隆抗体，化学通用名为信迪利单抗注射液。这一抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。

　　淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率约为6.68/10万人，居各类癌症发病率的第八位。其中，经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发生于中青年。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高，但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求。

　　达伯舒是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（ProgrammedCellDeath-1Li⁃gand-1,PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。达伯舒是具有国际品质的创新PD-1抑制剂。目前，信达生物迅速推进了有关达伯舒的20多项临床试验，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFRTKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。截至昨天，已有超过1000例中外肿瘤患者参加了达伯舒相关的临床试验。未来，将有更多患者通过这一比肩国际水准的抗癌药物，赢得生存获益和希望。

　　信达生物制药是苏州工业园区自主培育的创新型生物药企。

　　公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，建立了一条包括20个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域。据悉，目前已有4个PD-1/PD-L1类药物在中国上市。信迪利单抗注射液是中国第一个与国际制药巨头（礼来）合作开发的PD-1抑制剂，在中国创新药研发史上具有重要意义。