中国江苏网11月7日讯 作为苏州三大战略性新兴产业之一，生物医药产业正以年均30%左右的速度快速发展，产值超过480亿元。由于生物医药企业进出口的大多数商品如动物血液制 品、体外诊断试剂、试验用动物等，都属于特殊物品，审批手续严格、耗时较长，一旦审批不成，还将导致企业所有的工作停滞。如何才能在审批手续和通关时长上 做“减法”，换取企业发展的“乘法”？记者了解到，在苏州，一套具有“苏州特色”的特殊物品卫生检疫监管新模式已经形成。

　　产品分级，实现快速审批

　　苏州工业园区已集聚近900家生物医药企业。以前有不少企业因未及时办理特殊物品审批手续，被检验检疫部门在检疫查验时发现。据统计，仅2014年，江苏苏州检验检疫局就发现未来得及办理审批手续入境的特殊物品20多批。

　　“特殊物品需要特殊服务，必须打破常规，创新监管模式，才能适应打造千亿级新产业的发展需求。”企业的痛点是什么？是程序太复杂还是通关时间太长？对诚信企业是否可以在控制风险的同时，尽量给予便利？一系列问题的提出，促成了一系列创新举措的推出。

　　在江苏检验检疫局、苏州检验检疫局的争取下，国家质检总局正式批准苏州地区复制上海自贸区特殊物品卫生检疫政策，为企业提供更多便利措施。如今，生物医药 企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批单可享受企业注册、审批受理一站式服务，材料符合要求的当天就能办理完成。苏州检验检疫局还对出入境动物源性生物材料 开展风险评估，在实施进出口生物医药企业分类管理的基础上，对特殊物品实行分级管理。即企业申请办理安全风险等级为“C级”“D级”的低风险生物制品，审 批方式由原来的逐批审批调整为年度一次审批、分批核销，审批单有效期从三个月延长到一年。同时，通过建立信息化数据库，实现无纸化办公，进一步简化申报、 审批、核销手续，平均审批时限由20个工作日缩短为3个工作日。

　　信用分类，实现精准监管

　　三年前，生物医药巨头罗氏诊断公司在苏州工业园区投资1亿美元，建成运营一期项目。今年上半年，罗氏业务逐步进入正轨，带动苏州生物材料进出口爆发式增 长。苏州检验检疫局针对该企业特点，将其列为服务园区开放创新综合试验的重点项目，开通“局长直通车”，成立“一企一策”工作组，为企业提供政策咨询、业 务办理等方面的精准服务。

　　“在苏州工业园区近900家生物医药企业中，既有700多家自主品牌创新型企业，也有170多家包括葛兰素、礼来、强生等在内的世界500强企业。规模不 一、产品不同，管理和营销方式也不同，对检验检疫服务的要求更是千差万别。”苏州检验检疫局局长朱建明说，为此，他们积极探索、先行先试，运用大数据分析 对企业信用等级进行分类、区别对待，将监管的重点由事前转到事中，从特殊物品本身转向企业诚信管理和产品风险管理并重。根据企业不同信用等级水平实施动 态、差别化监管，不仅保证了便利通关，也做到了严格把关，确保生物安全防控有效落实。

　　技术保障，实现外贸安全

　　“生物制品的病毒安全性检测与评价，是我们组织科研攻关的重中之重。”朱建明说，为了突破这一难题，苏州检验检疫局专门立项组织开展《出入境生物制品病毒 安全性检测平台研究》，联手江苏检验检疫局卫生监管处、苏州药明康德检测检验有限责任公司，历时两年建立了出入境生物制品病毒安全性检测平台。该平台的研 究将有效提高我国口岸针对生物制品的检测能力，有效防控传染病病原体传入，保障我国公共卫生安全与外贸安全。

　　同时，该局还以科学、完善的监测机制，实现了严格把关与服务企业之间的平衡。以进口实验小鼠为例，过去进口实验小鼠根据法规要求应先隔离30天，而30天 以后的小鼠可能已经错过最佳科研时机。为此，该局制定了进境无特定病原的实验鼠隔离检疫场考核规则，实施一次审核、季度有效。在条件达标的情况下，经批准 还可边隔离、边实验，使困扰检企双方的难题迎刃而解。

　　通讯员 符丽媛 张佳明 胡蓉榕 李正法

　　江苏经济报记者 陈春裕