医疗器械产业链由生物医用材料、零部件和软件制造、体外诊断、康复辅助器具等环节构成，包含东南大学苏州医疗器械研究院、江苏关怀医疗、泰州市太合生物材料、苏州博斯得电气、江苏鱼跃医疗等重点企业。目前，医疗器械产业链的质量基础设施主要有标准规范、产业计量、检验检测、质量认证和质量品牌等。
标准规范
01.行业标准43项
02.地方标准5项
03.团体标准7项
产业计量
计量机构17家
技术委员会4家
技术规范85个
计量标准111个
检验检测
检验检测产品类别8个
企业、高校等内部实验室
4家
4家
第三方检验检测机构
16家
16家
质量认证
质量认证产品类别9个
认证机构家
31家
31家
质量品牌
江苏精品4个
评定AAA级质量信用企业6家
评定AA级质量信用企业15家
质量认证
生物医疗材料领域国内国际认证结果采信互认不好
检验检测
按ISO10524-1标准带流量计设备压力调节器测试能力缺乏
骨科手术机器人力反馈设备动态刚度测量方法缺乏
依据YY/T 1901-2023标准机器人骨科手术导航设备试验能力缺乏
内窥镜化学五项、生物安全、可沥滤物、阻水、阻微生物检测能力缺乏
HIV抗原和抗体检测试剂盒全性检测能力缺乏
