靠前服务 助推发展 省药监局核查中心助力1类创新药获批上市
2025-02-24 14:13  来源:新江苏客户端·中国江苏网    
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近日,省内一生产企业申报的1类创新药利厄替尼片获批上市,该药适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该款新药的上市为患者提供了新的治疗选择。

记者了解到,在助推创新药上市的进程中,省药监局核查中心多措并举,积极提供精准服务。一是提前介入,主动靠前服务。高度重视,提前安排专人对接企业,就该品种注册核查、上市前GMP符合性检查和检查期间的动态生产计划等进行交流。二是统筹协调,提升检查效能。第一时间响应检查,迅速选派资深检查员组成检查组。同时,相关人员会同检查组结合品种及生产线历史检查情况,基于风险确定检查重点。检查结束后,按标准加快资料审核,极大压缩了从任务接收到上报省药监局的办件流程。三是疏通堵点,优化工作流程。以此为契机,结合江苏省医药创新企业多、创新药品检查任务多的特点,总结历次检查经验,打通创新药检查全流程梗阻,保质保量完成创新药检查任务。

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责编:路航