日前，记者在2025年金陵淋巴肿瘤论坛上获悉，生物医药高科技公司诺诚健华自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 。此次一线CLL/SLL的获批将惠及更多淋巴瘤患者。

CLL/SLL是最常见的白血病类型之一，是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤。临床试验的主要研究者、江苏省人民医院李建勇教授认为：“奥布替尼作为第二代BTK抑制剂，靶向性最高，一线CLL完全缓解率在同类最高，不良反应低，口服一天一次病人依从性更高。基于奥布替尼在CLL中优异的安全性和疗效，《CSCO淋巴瘤诊疗指南》2025年版将其在初治和R/R CLL中均提升到I级推荐，一线CLL适应症也已经获批，将为我国血液肿瘤的治疗带来新的希望和突破。”

慢性淋巴细胞白血病是主要发生在中老年人群的一种具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，受遗传、环境、免疫因素共同作用的结果。中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示：“中国发病率在逐年递增，年新发患者在7000-10000例，预计目前存量患者在7-10万。且老年患者合并症多，缺乏长期的疾病管理和更安全的治疗药物。此项研究开展整个过程正值新冠肺炎疫情，研究启动、患者招募和管理均面对严峻的挑战，大家克服各种困难，奥布替尼一线治疗CLL/SLL依然展示了显著的疗效和良好的安全性，证实了奥布替尼的创新性。从临床研究到真实世界，奥布替尼对一些高危患者和有合并症的患者，也能提供有效的治疗选择。”

浙江大学附属第一医院金洁教授表示：“随着奥布替尼一线CLL/SLL获批以及在真实世界中的数据积累，正在为越来越多的淋巴瘤患者带来获益。与此同时，奥布替尼已被CSCO淋巴瘤诊疗指南列为CLL/SLL一线治疗的I级推荐。期待奥布替尼能够积累更广泛、更长随访的研究数据，进而指导临床实践，为更多淋巴瘤患者提供更好的治疗选择。”

奥布替尼在血液肿瘤治疗中的应用前景令人瞩目，奥布替尼的高选择性、低脱靶效应等特点，使其在疗效和安全性上更具优势。相信随着奥布替尼在一线治疗中的广泛应用，将为更多患者带来生存获益，也为血液肿瘤治疗提供了新的范例。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“很高兴看到奥布替尼一线CLL/SLL的获批，这是公司在血液瘤领域取得的又一个重要里程碑。衷心感谢所有参与此项研究的专家、患者和公司员工的不懈努力。我们期待这一获批能为更多淋巴瘤患者带来新的希望和治疗选择，为血液肿瘤治疗注入新的活力。”