12月1日，先声药业与南京宁丹新药技术有限公司共同宣布，由两家合作开发的脑卒中创新药先必新  舌下片获国家药品监督管理局批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。这两家宁企合力创造的“中国方案”同步开启“出海”步伐，目前已取得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，为该赛道全球首个获得该认定的创新药。

脑卒中俗称“中风”，是我国居民致死致残的首位原因，一旦错过抢救黄金期，很可能会带来不可逆的伤害。2020年，中国市场曾上市了一款治疗脑卒中的药物——先必新  注射液。该药由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、先声药业、南京宁丹新药技术有限公司等联合研发，是自2015年以来全球脑卒中领域唯一获批的创新药，已经累计帮助300多万患者。

“患者发病后，必须立即住院才能使用先必新  注射液进行治疗。但调查显示，中国的脑卒中患者从发病到住进医院平均花费时间约20个小时。能不能有一种新型给药方式，为高危患者抢出黄金抢救时间，在家就能用药？这是我们研发先必新  舌下片的初衷。” 南京宁丹新药技术有限公司副总经理陈荣说。

作为神经与肿瘤药物研发全国重点实验室重要研究成果，临床研究表明，先必新  舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。“这款新药使用起来非常便捷，只需放在舌头下面，药物与唾液接触后即迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进血液和脑内，从而发挥疗效。”先声药业研发负责人、高级副总裁王峰介绍，创新的给药方式，让患者可在脑卒中发生后第一时间用药，及时保护脑细胞，出院后也可以居家用药，用足疗程。

该产品2016年开始开发，完成临床前研究后即分别在中国和美国申报了临床许可。今年8月，先必新  舌下片获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，成为全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药。目前，先必新  舌下片全球多中心临床研究正在筹备中。

陈荣透露，获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，意味着药物后期在美国市场进行开发，有机会进入“绿色快速通道”，解决脑细胞保护这一世界难题的“中国方案”有望加速在美国落地开花。记者 张希 李都