江苏品升医学科技有限公司近日成功获批江苏省首个第二类创新医疗器械--“HFREP1蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）”（体外诊断试剂），注册证编号：苏械注准20242401877。该产品为也是国内首个获批上市的第二类创新医疗器械。

江苏品升医学科技有限公司位于南京溧水经济开发区汇智产业园内，是一家以自身免疫性疾病相关产品为核心支撑点，专注于体外诊断试剂及药物的研发、生产和销售一体化的新型研发企业。公司坚持从技术源头研发，科研创新能力保持在行业前沿，申请国家发明专利35项，已授权26项，PCT和欧洲专利各1项，与国内多家权威高校、研究院所、临床机构建立产学研合作平台。

公司创始人刘史佳教授带领团队前期研究证明血清HFREP1蛋白是一种新的特异性生物标志物，可用于预测RA的临床进展。该项目获得独家专利技术并在国际上首次首次报道了类风湿性关节炎疾病状态诊断方法，填补了相关技术领域空白。

HFREP1蛋白检测试剂盒主要用于体外定性检测人血清样本中的肝细胞源性纤维蛋白原相关蛋白1(HFREP1)，辅助诊断类风湿关节炎，根据患者血清中HFREP1蛋白含量可以区分不同疾病活动度的患者，尤其是在区分高活动度患者时，具有较高的诊断价值。

南京溧水开发区一直以来大力支持和推动民营企业发展，该项目研发期间获得了人社部、组织部、科技部门的多项科研和人才项目资助，保障项目的顺利开展和成功落地，为企业的成长提供了良好的创新环境和广阔的发展空间。