交汇点讯 让国产内窥镜不只是“看得见”，还要“看得清”“看得准”——中国科学院苏州生物医学工程技术研究所（以下简称“苏州医工所”）牵头的团队，历时16年走出一条从光源到镜头、再到整机的研发和产业化应用道路。11月6日，该团队成果“高分辨率医用内窥成像系统关键技术、核心部件、装备及产业化”获得2025年度江苏省科技进步奖一等奖。

一根直径不到一厘米的软管，进入人体后，既要在蜿蜒米级的肠道里走完全程，又要在毫米级的支气管、胆道里盯住一处病灶——这是医用内窥镜每天都要面对的难题，也是国产高端内窥镜多年没有完全跨过的一道坎。

“难就难在，要在极其受限的空间和复杂的活体环境里，既做得了大范围筛查，又抓得住小视野的定点诊断。”项目第一完成人、苏州医工所副所长杨西斌研究员这样概括。人体内部是一个没有光的黑暗世界：器官在蠕动，呼吸在震动，湿度高，还有酸性环境；而医生手里的这根软管，既塞不进一台显微镜，也装不下一部单反相机。

照明是第一道关。杨西斌打了两个比方：一千人的大会场里要找出某一个人，常规思路是给一千张脸逐一做识别，费时费力；更好的办法是让他穿上一件反光的衣服，再用特殊的光一照，人自己就“亮”了出来。又如百元纸币防伪，白光下难辨真伪，紫外光一打，真假立现。“不同波长的光打上去，正常组织和病变组织的成分不一样，呈现的对比度和颜色也不一样。”他说，让病灶自己“站出来”，比逐个“认脸”高效得多。可要在毫米级直径、米级长度的导光光纤里输出瓦级功率，还要保证色彩真实、光谱可控，对光源器件的要求近乎苛刻。

第二道关是成像。内窥镜要在毫米到厘米级的空间里，把黏膜形态、微血管结构和病灶边界拍清楚，就必须有尺寸仅几毫米的微型物镜，还要兼顾大视场角、高分辨率、小畸变。这样一枚镜头的设计、加工和装配难度极大，过去基本依赖日本、德国进口。

第三道关是工程化。内窥镜要在反复弯曲、扭转，在不断变化的温湿度里，在一次次清洗消毒之后照样稳定工作。光学器件失准、光纤疲劳、密封失效、电子系统性能漂移，任何一处出问题，图像就可能变差，甚至设备失效。可靠性上的差距，正是国产产品与国外产品之间一道不易察觉却十分实在的鸿沟。

十多年攻关，三道关被逐一推开。

在光源上，团队突破了超大功率、高光密度、多光谱特种LED光源技术，开发出基于小尺寸垂直结构芯片的大功率模组封装工艺，在医用光源这一“卡脖子”器件上打破国外垄断。成果转化到苏州科医世凯半导体技术有限责任公司后，这家企业已成为国内该领域的核心器件供应商。

在镜头上，团队建起国内领先的“小微光学研发平台”，打通设计、加工、装配全流程的技术工艺链条，研制出系列化内窥成像探头，为内窥镜整机装上一枚枚“中国眼”。

在整机上，团队从“十三五”起就与精微视达（苏州）、青岛海泰新光、深圳开立等企业合作，承担多项内窥领域国家重点研发计划项目，相关成果取得多项医疗器械注册证。其中，共聚焦显微内窥镜打破国外垄断，可以实现实时在体细胞级显微成像，又被称作“光学活检”。

让杨西斌印象最深的，是为共聚焦显微内窥镜“办证”那两年。2019年，团队已完成全部研发技术指标，接下来就得办理医疗器械注册证，需要完成从产品研发定型到注册审评审批的全过程——产品设计开发与验证、风险管理、质量管理体系建设、第三方注册检验、临床试验、注册申报、生产体系考察及技术审评等，一样都不能少。而这个创新产品在国内没有先例。

“我们擅长的是研发，这套流程我们完全没经历过。”杨西斌带着团队，把大量时间花在医疗器械检验所做检测、在医院做临床试验、在企业搭生产线，和企业的研发人员一起整理注册审评资料、构建生产体系。2021年，科研成果变成了具备医疗器械注册证的产品。

“那两年做的绝大部分工作，写不成高水平论文，也进不了科研考核。”杨西斌说，“可要是不走这一步，再漂亮的技术指标也只能在实验室和仓库里吃灰。”他把这段经历称为“凤凰涅槃”。也正因如此，这支团队成为国内为数不多具备内窥镜产品化能力的科研团队。

成果能落地，还靠多方合力。共同承担国家科技攻关项目，把高校、科研院所和企业拧成了一股绳；江苏医疗器械产业的厚实土壤也为团队提供了大力支撑；2023年，苏州医工所科研团队与首都医科大学附属北京友谊医院合作，获批消化健康全国重点实验室，转化落地又多了一个国家级平台。

面向未来，该团队将开展智能医学影像引导的内镜机器人研究，推动国产内窥镜从“看得准”进而“会判断”。“我们计划将现有的内窥成像技术与实时导航、力感知反馈、智能控制等技术相结合，研发出能够自主操作、智能诊断的柔性内镜机器人。”杨西斌说。

新华日报·交汇点记者 蔡姝雯