一枚枚中国自主研发的瓣膜，在一位位被外科手术“拒之门外”的老人心脏里重新撑开了生命通道。

当地时间10月31日，美国心脏协会旗舰期刊《循环（Circulation）》，正式刊出南京市第一医院心血管内科张俊杰教授、陈绍良教授团队牵头的SEASON-AR研究。

这是全球首个采用中国原创介入技术、针对外科高危的重度纯主动脉瓣反流患者的随机对照研究，总样本量210例，历时5年完成；也是第一篇用中国自主知识产权瓣膜做出来的同类研究。在此之前，全球没有任何一项随机对照研究回答过这个问题：开不了刀的病人，还能不能换瓣？如今，这份最高级别的证据来自中国，来自南京医生和中国企业一起造出来的瓣膜。

一扇关不上的心门

你见过心衰的老人吗？走两步就喘，上一层楼要扶着栏杆歇一歇，晚上躺不平，脚踝发肿。张俊杰打个比方：心脏是四缸发动机，四个阀门。“人活到80岁，这些阀门开合了大约10亿次，橡胶圈总会老化。”老化有两种：一种打不开，瓣叶变硬钙化，叫狭窄；一种关不上，门框被撑大，门板合不严，叫关闭不全。主动脉瓣是左心室通向全身的唯一出口。门关不严，刚泵出去的血有一部分又倒流回心室，心脏只好把同一份血一遍遍重新推出。日子久了，心室扩大、心肌变薄，走向衰竭。

这个病，中国的病人比欧美多。欧美坏掉的门多是打不开的，中国关不上的比打不开的多出两三倍。

一直以来，修门的办法就是开胸：让心脏停下来，换掉坏门。偏偏最需要换门的人，恰恰是最挨不住开胸手术的人——八九十岁，心功能已经很差，还合并着肾病、肺病。开不了刀，就只能吃药。药能把气喘压一压，堵不住那个漏口。张俊杰介绍，这类患者中位生存期两三年；最后这段日子，频繁住院，那个关不上的漏口始终无法解决。

开不了刀的人怎么办？

210例随机对照试验给出中国答案

张俊杰和老师陈绍良一直在思考一个问题：“能不能用我们研发的国产瓣膜，配上我们自己摸索的植入技术和患者筛选标准，去治疗关闭不全？”

2021年6月至2025年5月，南京市第一医院的研究团队联合国内18家中心，在全国选择了210例重度主动脉瓣关闭不全伴心力衰竭的患者。经当地心脏团队判断，这批患者不适合外科开胸手术，或本人因担心风险不愿意手术。手术是微创的方式——在患者大腿根部穿刺，把一根细导管顺着血管送上去，一直送到心脏；瓣膜事先在冰水里被压得很小，只有五毫米，到了体内，37℃的血一暖，记忆金属张开，一扇新门就撑在了原来的位置。不开胸，不锯肋骨，多数患者术后一两天即可下地。研究中的手术成功率超过95%。

一年的随访发现，患者术后生活状态明显改善。微创组有84.7%的患者回到Ⅰ级或Ⅱ级，即日常活动基本不受限；药物组这一比例是62.4%，仍有近四成患者稍一动就喘。六分钟步行试验是让患者在平地上尽力走满六分钟，看能走多远——通俗地说，就是看患者能不能自己走到菜市场，能不能一口气上两层楼。研究团队发现，微创手术组患者的步行距离明显长于服用药物治疗的患者。

瓣膜中国造

“还有一点让我感慨很深。”张俊杰说，这项研究里使用的瓣膜，全部是中国自主知识产权研发的产品。

针对重度主动脉瓣狭窄的瓣膜介入手术，过去很长一段时间里，总是被进口器械牢牢卡住脖子。进口瓣膜适配的是外国人的心脏解剖结构，并不完全贴合国人身体特征，很多高龄、复杂病情患者始终面临手术风险高、适配度低的困境。

“我们自己研发的瓣膜也随着时间不断进化，材料、结构靠工程师，但需求是临床提出来的，现在已经是第三代产品了。这颗瓣膜和国外产品长得也不一样：支架支撑力更强，筒身是直筒。国外流行‘收腰’，收腰适合狭窄；直筒，才兜得住倒流的血。不仅更好地贴合中国人的心脏，而且大大提高了手术成功率。”他说。

如今，国内已有多家医院临床使用该技术和产品，“如果这个技术只有我一个医生能掌握，它肯定不是一个好的技术。”张俊杰说，“好的技术一定可以传播、可以重复、可以教会更多医生。经过一定时间的训练，更多医生可以完成原来认为不可能完成的手术，让优质心脏医疗技术真正惠及普通患者。”

记者了解到，该学术研究公布的当天，也正值第38届经导管心血管治疗学术会议（TCT 2026）在美国圣地亚哥会议中心首日。TCT由美国心血管研究基金会（CRF）主办，是全球介入心脏病学领域规模最大、最具影响力的学术会议之一，每年吸引100多个国家和地区的心血管介入医生与研究者。该研究成果能够进入“Worldlink 重点临床研究专场”，意味着全球同行认为其值得第一时间讨论。

对陈绍良、张俊杰教授团队而言，这是长期积累之后的一次集中呈现。团队此前多次在《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》《欧洲心脏杂志》《美国心脏病学会杂志》发表研究成果。

新华日报·交汇点记者 安莹 王甜