14个创新药获批上市,超去年全年!江苏再夺全国第一!
2025-08-06 07:45  来源:交汇点新闻  作者:徐冠英,杨彦  
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交汇点讯 记者8月5日从江苏省药监局获悉,今年前7个月,江苏获批上市的创新药达14个,已超去年全年的13个;全国共有49个创新药获批上市,江苏占近三成,拔得头筹。此前,江苏当年获批上市创新药数量,已多次位居全国第一。

这14个创新药,用于肿瘤、脊柱炎、流感等疾病治疗。其中,江苏先声生物制药有限公司申报的注射用苏维西塔单抗,是我国首个“铂耐药”卵巢癌全人群适用的抗血管生成药物。这个药物由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室研发。实验室主任唐任宏博士介绍,卵巢癌患者常用药物为含铂化疗药,患者一旦“铂耐药”,后续治疗选择十分有限。这个创新药通过减少肿瘤血管生成,达到有效抑制肿瘤生长的目的。大型临床研究证实,该药与多种化疗药联用,可显著延长患者生存期且安全性良好。

依托企业建设的全国重点实验室

省科技厅介绍,江苏牵头建设7家生物医药领域的全国重点实验室,还获批建设该领域首个国家技术创新中心——生物药技术创新中心。构建重点实验室等创新平台体系、完善临床研究服务网络、部署科技攻关任务等措施,推动江苏生物医药产业创新能力全国领先。全省有生物医药领域高新技术企业近3000家。近日,江苏16家企业入选“2024年度中国医药工业主营业务前100位企业”,数量全国居首。

恒瑞医药南京研究所

14个创新药中,行业龙头企业——江苏恒瑞医药股份有限公司申报的硫酸艾玛昔替尼片、苹果酸法米替尼胶囊,分别为活动性强直性脊柱炎成人患者、复发或转移性宫颈癌患者提供新的治疗选择。记者从恒瑞医药获悉,该公司持续加大创新力度,去年研发投入占销售收入比重达29.4%,目前累计研发投入达460亿元,有90多个自主创新产品在临床开发。

一方面推动产业研发创新,一方面优化药品审评审批。苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗,是江苏首个生物制品分段生产试点品种,也是全国首个获批上市、试点分段模式生产的抗体偶联药物(即靶向抗癌药)。省药监局四级调研员尤奇说:“生物制品分段生产,是指将生产工序的各环节进行划分,在不同场地生产,每个生产场地负责各自的生产管理和质量管理,而药品上市许可持有人对产品质量全面负责‌。这样可以优化资源配置,强化专业化分工,促进产业链上下游协作。对盛迪亚来说,分段生产解决了公司没有小分子生产线的问题,为研发节省大量资金与时间。”省药监局多次为该试点提供上门指导,着力解决搭建质量体系、风险防控等问题。

新华日报·交汇点记者 徐冠英 杨彦

图片由受访者提供

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