为深入贯彻国家药监局关于指导高端医疗器械研发上市相关工作部署及省委省政府、省药监局关于推动医药产业高质量发展工作要求，近日，在省药监局行政审批处、医疗器械生产监管处的指导下，省药监局核查中心联合审评核查苏州分中心及苏州、昆山两地市场监管部门，主动深入某创新型高端医疗器械生产企业，开展全国首个国产小型化质子治疗系统专项指导服务。

据悉，在指导服务开展前，核查中心从两方面开展专项指导服务准备：一是清单化指导，对接有准度。以国家药监局《碳离子/质子治疗系统检查要点》为纲，系统梳理迎检材料清单，精准指导企业完善迎检准备。二是专业化分工，协作有章法。紧扣服务任务提前统筹，科学分配组内分工，实现专业力量精准匹配、工作链条高效衔接。

核查中心相关负责人参加指导服务动员会，强调工作重点，明确指导服务流程，确保指导服务工作高效推进。指导服务小组结合质子治疗系统作为大型有源设备特性，对任务进行模块化分解，围绕工厂端的产品设计开发、采购、出厂前组装、调试与检验等环节和医院端的安装、调试、检验与运行维护等环节，开展了多轮次、沉浸式的技术交流与指导。此次指导服务首次尝试多部门联合组建创新型高端医疗器械指导服务小组，有效整合政策、技术、检查等资源，帮助企业识别潜在质量管理风险，助力企业夯实合规根基、提升内在质量管控效能。

记者了解到，核查中心将深入贯彻国家药监局及省药监局药品监督管理工作会议精神，持续深化全周期服务创新，完善多方协同机制，拓展精准服务覆盖面，以优化产业生态、激发创新活力为着力点，为我省打造高端医疗器械产业高地、培育医疗器械新质生产力提供坚实支撑。

记者 路航 通讯员 钟诚