随着《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施，今年3-8月，镇江市抽调24名检查员，组成8个检查组，对60家医疗器械生产企业进行了检查，督促指导医疗器械生产企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立并保持质量管理体系。

　　据了解，此次检查的一类医疗器械生产企业34家，二类医疗器械生产企业26家。检查中发现部分企业存在机构人员、设施设备、采购管理、生产管理和质量控制五大方面问题。其中，机构和人员存在组织架构不明确、人员培训不到位情况；设施设备存在生产现场清场不彻底，缺少设备状态标识和维护保养记录问题；采购管理发现采购信息不明确，记录不完整等问题；同时，生产管理上，个别产品无状态标识，生产记录不完整；质量控制存在未按文件规定进行留样，有些产品无留样记录等问题。

　　针对存在的问题，市食药监局要求各辖市区局督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，全面认真开展整改，并以本次检查为契机，举一反三，及时排查辖区内医疗器械生产企业在实施《医疗器械生产质量管理规范》过程中遇到的共性问题，督促企业全面按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立并保持质量管理体系有效运行。