中国江苏网7月15日镇江讯（孙德圣 张琳）为稳步推进医疗器械生产质量管理规范实施，切实增强无菌医疗器械生产企业“守底线、保安全”责任意识，根据上级部门统一安排，扬中市市场监管局严格监管、认真落实，对辖区内镇江华扬、金祥乳胶等4家无菌生产企业进行了全面突击检查。

　　对照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，检查组着重查看企业机构人员设置有无发生变化、设施设备是否运转正常、质量管理机构能否切实履职、企业上年度质量管理体系自查是否全面等情况。随机抽取相应品种调取提供批生产记录、检验记录、灭菌记录。认真查看供货商资质评审材料，询问质管员是否清楚不良事件的应急管理和报告程序要求，同时检查组认真实地查看各企业洁净区和实验室。查出个别企业未开展洁净室工作人员卫生和微生物学基础知识洁净技术等方面培训、洁净室手消毒剂未标明配制日期及有效期、工艺用水制备未按要求记录等主要问题，下发限期责令改正两家。

　　通过此次“清源”行动，进一步完善源头严防、企业严管、风险严控、违法严惩的质量管控安全链条，形成高压态势，有力打击非法生产行为，保障人民放心使用医疗器械。