中国江苏网3月11日盐城讯 近日，江苏省药品监督管理局审核查验中心公布，建湖县人民医院顺利通过国家药物临床试验备案认证，消化内科、心血管内科、肿瘤科三个专业通过首次监督检查，获得开展II-IV期药物临床试验资质，目前，全市仅4家医院具备此项资质。

1月9日-10日，江苏省药品监督管理局审核查验中心专家组一行3人来到建湖县人民医院，对药物临床试验机构备案工作进行备案后首次监督检查。专家组在听取了该院机构、伦理委员会和3个备案专业情况汇报后，详细查看了药物临床试验机构和伦理委员会的制度职责、标准操作规程（SOP）等规范性文件；对机构办公室、药库和档案室，伦理委员会办公室和档案室，三个临床专业的药物/资料储藏室、受试者接待室、抢救药品设施设备进行了现场检查，并对相关人员进行了现场考核。检查组充分肯定了该院临床试验的软硬件设施，同时也对存在的不足及今后药物临床试验项目的运行给予了具体的建议。

临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。此次三个专业顺利通过监督检查，是该院医疗水平质量管理和临床试验科研能力的又一次突破。今后，该院将继续强化GCP理念，严格按照国家法律法规，以求真务实、认真严谨的态度开展药物临床试验，不断提高医院药物临床试验研究能力及管理水平，促进传统医学模式向循证医学模式的转变，为人民群众健康保驾护航。（靳林峰 赵旻）