昨天获悉，无锡市目前已有10家企业自主研发的新冠病毒抗原检测产品技术研发基础较好、产能储备充足，有望在抗原检测这一赛道上取得新突破。其中，科智达、博慧斯、百泰克三家企业已获CE认证，并出口海外大量销售。国内注册证报批的步伐也在紧密跟进。据统计，全市新冠病毒抗原检测试剂的日产能为90万人份，近期可扩充产能至475万人份。

近期，市科技局已联合药监、卫生、市场等相关主管部门，建立多方联动工作机制，解决新冠病毒检测技术攻关、产品送检及临床试验等共性问题，重点服务保障部分研发进展较快的新冠病毒抗原检测试剂能够顺利取得三类医疗器械注册证。

无锡科智达科技有限公司和无锡市第五人民医院联合研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），对新冠病毒蛋白有极高的结合力，灵敏度较高、特异性较好，已向国家药监部门提交注册申报。目前，该产品还获得CE、Bfarm等认证，在英国、澳大利亚、欧盟等10余个国家累计销售500多万人份。企业已形成全自动核酸检测、微生物全自动培养、家庭自测产品等多个核心产品的整体解决方案及产品全自动生产线，其中抗原检测试剂产品的日产能为40万人份，50天内可扩增至300万人份。

无锡博慧斯生物医药科技有限公司自主研发新型冠状病毒抗原检测试剂盒、IgG/IgM检测、中和抗体检测、核酸检测、化学发光检测等多款产品，获得德国、比利时、奥地利、西班牙、印尼等10余个海外国家准入资质，目前正积极在国内开展新冠抗原检测试剂产品的临床验证和申报注册证工作。

无锡百泰克生物技术有限公司自主研发新冠抗原检测卡（胶体金法）、新冠抗原检测卡（乳胶微球法），目前已获CE、MHRA、Bfarm等认证，出口德国、奥地利、意大利等10余个国家，2021年新冠抗原检测试剂盒销售额达4500万元，同时获印尼、菲律宾、美国、加拿大、沙特、泰国、柬埔寨等国自由销售证明。目前企业已形成年产1亿盒的生产能力，拥有抗原检测卡生产线12条，新建20条高速抗原检测卡生产线。公司拟投资3亿元，在年内建成最高年产能6亿人份的抗原检测卡生产线和年产18亿支植绒拭子生产车间，保障无锡地区新冠检测需求供应，支援全省乃至全国的疫情防控。（孙暐）