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泰州发出首张医疗器械企业跨行政区划设库许可证
2019-09-09 17:15:00  来源:泰州日报  
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  “原本只是抱着试一试的想法提出了申请,没想到这么快就给办妥了!”近日,江苏鑫阳医疗器械有限公司负责人王再学从医药高新区行政审批局工作人员手中接过全新的医疗器械经营许可证(新增库房地址)。这意味着,鑫阳医疗成为泰州市首家获得医疗器械经营企业跨行政区划设库许可的单位。

  泰州医药高新区行政审批局民生综合审批处副处长李静介绍,前段时间,因公司整体运营需要,鑫阳医疗负责人前来窗口咨询关于在南京增设仓库的申请。由于这是辖区内第一次遇到相关审批咨询,窗口工作人员一时也有点拿不准,于是向上请示。这件事引起了行政审批局相关领导的重视,安排工作人员展开相关法律法规及注意事项、要求的收集及准备工作。

  在医疗器械流通领域,随着医疗器械经营企业的业务范围不断扩展,企业对于异地设仓的需求不断增长。去年10月,国家药品监督管理局发布《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》,明确规范了医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的备案程序以及相关监管部门。

  “我局立即牵头与相关部门沟通协调,并专程赴省药品监督管理局请示,顺利解决了相关疑惑和困难。”李静说,之后,该局向南京市市场监督管理局邮寄了协助现场验收的函。同时,民生综合审批处工作人员指导企业准备需要提交的相关资料,包括变更申请表、变更情况说明、营业执照和医疗器械经营许可证复印件、经营场所、库房地址(含新增库房)的地理位置图等13项材料。不久,医药高新区行政审批局收到南京市市场监督管理局的反馈函,“验收合格。”

  短时间内高效完成了审批,让鑫阳医疗负责人王再学很是惊喜:“来中国医药城投资真是来对了地方,这么好的营商环境也增强了我们企业发展的信心。这次公司实现异地设库、多仓协同,将大大压缩运营成本,进一步增强了企业的竞争优势。”

  “首张医疗器械经营企业跨区域设库许可证的发放,也标志着我区推进简政放权、放管结合、优化服务,提高工作效能迈出了新的一步。”泰州医药高新区行政审批局副局长、政务服务中心主任李世彦表示,该局将持续深化“放管服”行政审批改革,积极落实各项改革措施和要求,靠前服务、勇于担当,提高工作效能,进一步方便包括医疗器械经营企业在内的所有办事人,努力打造服务最优、效率最高、机制最活的改革先行区。

  据悉,下一步,医药高新区行政审批局还将依托线上、线下多个平台和手段,向医疗器械经营企业提供异地设仓的材料清单和操作流程,同步交流申报过程中产生的问题并提出指导意见,方便医疗器械经营企业完成设置库房手续。(记者 杨照民 通讯员 刘昊宇 张洋 沈宇婷 戴佳枫)

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责编:韩震霞 崔欣
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