中国江苏网5月22日讯 近日，中国医药城4家企业新获二类医疗器械产品注册证7张，涉及体外诊断试剂、医用高分子材料、手术室设备等多种类型。

　　江苏立峰医疗科技有限公司3个医疗器械产品获证。其中，一次性使用密闭式吸痰管产品在使用时不需要配备口腔包，不需终止机械通气，避免了开放式吸痰操作时不慎带来的污染，降低肺部感染发生几率，保护患者和医护人员的安全；一次性使用双腔支气管插管产品主要用于选择性的充气或放气、吸痰、单侧肺通气、支气管镜检查，可将对气管的损伤降到最低；一次性使用无菌宫颈采样器供临床宫颈采样进行涂片用，对组织损伤小。

　　江苏达骏生物科技有限公司新获证的D-F100仪器干式免疫分析仪，与特定干式诊断试剂配套使用，用于心血管类、感染类和传染类等疾病的现场快速检验，具有体积小、检测速度快、运行稳定、性能好等特点。

　　泰州海路生物技术有限公司新获证的N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法），用于心力衰竭的临床诊断，具有快速、简便、灵敏度及特异性高，其标本无需特殊处理，随时可以检测等优点。

　　江苏瑞阳医疗科技有限公司2个医疗器械产品获证。其中，一次性使用内窥镜检查包在胃肠镜检查时配套使用，能够有效防止医院内的交叉感染；一次性使用呼吸过滤器是连接受检者与肺功能仪器之间的过滤装置，采用高效低阻过滤材料，有效地避免交叉感染的发生，同时降低对仪器的损耗，提高肺功能检测工作效率，使用简便、经济、安全。

　　据了解，高端医疗器械和体外诊断试剂是中国医药城重点打造的板块，近年来呈现高速发展态势。仅2017年1月至今，园区企业获得体外诊断试剂产品注册证169张，无源、有源产品注册证35张。目前，园区已集聚医疗器械企业300余家，获得生产许可证的医疗器械企业由三年前的56家增加至89家，二、三类医疗器械注册证由103张增加到436张。伴随着产品数量的快速增长，中国医药城医疗器械产品类型更加丰富，已涵盖分类目录22个大类中的19个。

　　近年来，省食药监局医药高新区直属分局（新药申报服务中心）秉承“提前介入、全程参与、全方位服务”的理念，在企业注册申请前帮助指导企业准备申报资料，申报后及时跟进审评进度，协调解决技术审评问题，积极组织现场检查复查，从而缩短企业申报时间，加快企业获证速度。直属分局局长姚志宏说，下一步，直属分局将继续深化落实“放管服”改革，对照不久前分局发布的《服务事项清单（试行）》，积极主动做好各项服务工作，不断优化营商环境，做到言必诺、行必果，为企业创新发展提供更加优质高效的行政许可服务。

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　　星德公司药用乳糖产品获生产许可证

　　近日，江苏星德药用辅料有限公司获得省食药监局医药高新区直属分局核发的《药品生产许可证》，成为中国医药城第三家获证的药用辅料生产企业。截至目前，中国医药城已有34家企业获得《药品生产许可证》。

　　星德公司成立于2016年8月，专注于药用辅料乳糖的研发生产。乳糖是哺乳动物乳汁中存在的特有双糖，因其高度稳定性，广泛应用于制药行业。星德公司依托中国药科大学的研发平台和技术力量，聘请中国药科大学药剂学博士生导师、国家药典委药用辅料和包材专业委员会副主任委员涂家生教授为研发顾问。该公司生产的药用乳糖可用于直压式生产工艺，满足口服固体制剂一致性评价研究相关条件。

　　目前，该公司正积极开展乳糖在吸入剂、注射剂领域的应用研究。药用辅料乳糖上市后，将助力我国药用乳糖整体技术水平的提高和药用辅料行业的加快发展。

　　（杨照民 余洋）