泰州中国医药城企业获得首张三类伤口敷料注册证
2018-04-17 09:21:00  来源:中国江苏网  
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  中国江苏网4月17日讯 近日,江苏诺瓦立医疗用品有限公司获得国家食药监总局颁发的三类水胶体敷料产品注册证,这也是中国医药城企业获得的首张伤口处理敷料类三类注册证。

  江苏诺瓦立医疗用品有限公司于2013年9月在中国医药城成立,项目总投资2亿多元。公司核心团队来自于3M、Avery、LG、微创等世界知名医疗机构。成立以来,诺瓦立公司坚持自主创新,专注于高端创伤治疗领域,致力于打造创伤治疗领域高端品牌。

  诺瓦立公司自主研发的水胶体产品,是一种高端功能性伤口敷料,主要应用于处理少量至中等渗液的伤口,也可用于手术伤口和外伤伤口,具有自溶性清创、促进伤口愈合、减轻疼痛、减少疤痕形成、便于护理等诸多优点。据悉,目前国内应用于慢性伤口治疗的水胶体敷料仍以进口为主。与进口产品相比,诺瓦立公司研发的水胶体产品在渗液吸收能力、透气性、粘性、舒适性等核心性能方面,均达到国际先进水平。

  诺瓦立公司董事长徐礼勤介绍,该公司的水胶体敷料已具备规模化生产的能力,首批产品将于5月份进入临床广泛使用。该产品上市后可替代进口,市场巨大。

  “随着我国深化审评审批制度改革、鼓励扶持创新医疗器械的系列政策出台,国内医疗器械行业正面临深刻变革,国产医疗器械将迎来前所未有的机遇。我们将紧抓巨大机遇,加快产品研发和上市步伐,助力国产医疗器械的发展。”徐礼勤说,目前公司已获3张二类产品注册证和1张三类产品注册证,获得4项发明专利,另有4项发明专利进入实质审查阶段。此外,急救止血敷料、体内可吸收止血敷料、亲水凝胶化纤维敷料以及抗菌亲水凝胶化纤维敷料等多个产品在研,预计于2020年前陆续完成产品注册。

  省食药监局医药高新区直属分局局长姚志宏介绍,高端医疗器械和体外诊断试剂是中国医药城重点打造的主导产业。近年来,中国医药城医疗器械企业获证产品数量逐年快速增加,目前已获二、三类产品注册证452张(含体外诊断试剂),品种已覆盖医疗器械分类目录22大类中的19个,主要包括体外诊断试剂、核磁共振仪、有源手术器械、一次性使用无菌耗材、伤口敷料等产品。“今后我们将进一步深化‘放管服’改革,秉持‘提前介入、全程参与、全方位服务’的理念,为企业创新发展提供优质高效服务,助推中国医药城高质量发展。”姚志宏说。

  延伸阅读

  日健中外公司获《药品生产许可证》

  近日,泰州日健中外制药工业有限公司获得《药品生产许可证》,成为2018年中国医药城首家获得生产许可证的药品生产企业。

  泰州日健中外制药工业有限公司成立于2016年6月,由日本日健中外制药有限公司投资兴建,主要从事进口药品分包装生产。

  中国医药城自启动建设以来,先后招引入驻了包括阿斯利康、武田、赛诺菲-巴斯德、日健中外等一大批国际知名制药企业。目前,这些项目已陆续建成运营,成为推动中国医药城医药产业发展的重要力量。截至目前,中国医药城已有33家企业取得《药品生产许可证》,其中16家企业的42条生产线正式投产。(杨照民 余洋)

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