中国江苏网讯 3月15日—3月17日，省食品药品监督管理局专家组一行7人，来到泰州市人民医院，开展药物临床试验机构资格认定工作。

　　3月15日下午，泰州市人民医院举行药物临床试验机构资格认定现场检查首次会议。泰州市政府副市长王学锋，副秘书长吉志铭，泰州市食品药品监督管理局局长刘宏鸣，泰州市卫生计生委副主任周卫兵，专家刘荔、徐勤娥、张全英、王俐、顾宁、郭全等出席会议。王学锋在欢迎会上致辞。院党委书记黄俊星，院长朱莉和15个临床科室，向专家组汇报创建药物临床试验机构资格工作。

　　王学锋说，泰州市人民医院是泰州地区惟一的三级甲等综合性医院，理应成为泰州大健康产业中的重要一环，为泰州医药城等机构研究产品的转化上市承担应有的责任。这是泰州市委、市政府的要求，是泰州医药事业的需求，是泰州市人民医院的追求。

　　这是一次无论是管理规范还是各项制度要求堪比“三甲”医院验收的检查。一旦通过资格认定，以后药物研究机构、药厂研制出的新药就可以在泰州市人民医院通过临床试验，检验其有效性和安全性。

　　新药临床试验涉及到伦理学、医学、药学、药理学、生物学、生物统计学，文档管理等专业。还必须按照GCP标准规定进行个性化的方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结、报告及标准操作规程（SOP）。2012年，医院成立药物临床试验机构，由党委书记黄俊星担任伦理委员会主任，院长朱莉担任机构办主任。该院心血管内科、感染科、消化内科、重症医学科、骨科、妇科、神经内科、神经外科、呼吸内科、麻醉科、烧伤整形科、耳鼻咽喉科、风湿免疫科、内分泌科等15个临床科室组成临床研究队伍。

　　15日下午，朱莉向省专家组汇报药物临床试验机构创建情况，并代表医院签署《被检查单位承诺书》。黄俊星向专家组汇报医院伦理委员会的组织机构、规章制度、行为规范及工作开展情况。15个临床科室的负责人的创建汇报材料准备充分，整齐划一，得到专家组的首肯。

　　这无疑是一次现场大考。在随后开展的资料审核、现场检查中，从院长到科室主任，都多次接受了专家组的面对面随机“考问”。

　　朱莉创意性地把药物临床试验机构的宗旨概括为“三保”的回答。“保证：保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠；保护：坚决保护受试者的权益；保障：一定要保障受试者的安全。”得到了专家的肯定。

　　黄俊星对药物临床试验机构伦理委员会的工作规范、工作流程及肩负的责任回答既专业又富条理性，获得专家组一致认可。

　　随后，专家组的专家们分3个小组，分别深入到各个临床科室，开始现场检查。

　　在超声科、心电图室、检验科、设备处等医技科室进行溯源检查时，专家们说“你们做得很规范，很好！”

　　在呼吸内科，专家评价：“回答很全面，给你们点赞！”

　　在骨科检查现场，专家们给骨科的评价是“你们是一支充满活力、充满朝气的团队！”

　　在麻醉科检查后，专家们很高兴地说，“你们工作很到位、准备得很充分！”

　　在神经外科检查现场，专家们在听取了神经外科的汇报后，说：“你们都是学霸吧？”

　　在烧伤整形科，专家说，“你们所有节点的回答都很到位，很棒。”

　　在心血管内科检查现场，心内科的工作让专家们印象深刻。

　　在肿瘤科、ICU、在感染科、在…,专家们对各专科特色的设计方案到SOP（标准操作程序）现场操作检查的结果给予了肯定。

　　“本次检查，泰州市人民医院给我们留下了非常深刻的印象，医院做得非常好，所有科室自我要求都很高，工作都很出色。对于需要整改和不足的地方，有些科室甚至做到了我们刚离开现场，就递上了整改措施，效率很高。”王立新主任在药物临床试验机构资格认定现场检查末次会议上说：泰州市人民医院是一个严谨的医院，队伍很整齐，在省内有一定的影响、国内有一定的知名度。这次现场检查所有迎检科室一致获高分通过！