近日，苏州工业园区科技领军人才企业——苏州思纳福医疗科技有限公司基于“振动注射”微滴制备技术的全自动一体式数字PCR系统DQ24及配套试剂盒，通过国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术评审中心的审评，成为数字PCR领域首个正式进入创新医疗器械审查“绿色通道”的数字PCR仪器平台，有望成为国内首批获得三类医疗器械注册的数字PCR平台。

记者了解到，思纳福医疗DQ24全自动一体式数字PCR平台采用独创的专利技术，以振动注射的方式产生微滴，无需使用结构复杂的微流控芯片或微孔芯片，同时，可将微滴制备、PCR扩增以及微滴数据分析集成在一台独立设备中，实现全流程自动化，克服了现有数字PCR平台的痛点。“如此一来，使数字PCR的易用性、可靠性以及运行的经济性提高到了新的水平，为数字PCR技术的临床落地扫清了障碍。”公司相关负责人说。

苏州思纳福医疗科技有限公司成立于2018年，专注于分子诊断领域，是集仪器、试剂、耗材研发、生产、销售于一体的分子解决方案提供商。该公司通过不断的技术创新，为医疗卫生提供快速、高效、智能而可靠的分子诊断整体解决方案。经过数年发展，该公司已经建立了从耗材、试剂到设备和应用方案的全产业链研发和生产制造能力。目前，公司已在园区建设了2500平方米仪器研发实验室、3200平方米设备制造车间和1900平方米试剂生产GMP车间，完成了从底层核心零配件加工制造到整机装配生产、从耗材精密注塑到体外诊断（IVD）检测试剂生产的全产业链构建。

记者了解到，园区目前在医疗器械领域已获二、三类医疗器械注册证1223张，其中三类378张；累计22个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，其中11个已获批上市销售。分子诊断、植介入高值耗材、高端影像设备等领域呈现集聚效应，部分产品实现进口替代，朗润、飞依诺、康众等企业的一批高端产品打入“一带一路”沿线国家及欧美市场。驻园区首席记者 董捷