中国江苏网12月18日讯 国家药品监督管理局17日宣布,有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

　　此前,全球范围内已有6种PD-1/PD-L1抑制剂上市,包括默沙东的“K药”、百时美施贵宝的“O药”、罗氏制药的“T药”、辉瑞/默克的“B药”阿斯利康的“I药”,以及赛诺菲/再生元的Libtayo。其中,“O药”“K药”分别于8月底、9月在国内上市,都卖出了“天价”。但由于其药效较好,在国内不少地方引起“抢购”。

　　省肿瘤医院日间化疗科主任沈波教授告诉记者,目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在PD-1/PD-L1等免疫检查点抑制剂上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。相比于其他癌症治疗手段,PD-1/PD-L1药物的最大优势在于,一旦起效,患者可能获得长达5-10年的生存机会,达到临床“治愈”肿瘤。

　　此次获批上市的拓益,由总部设在上海的君实生物公司研发,其生产基地设在苏州。据有关人士透露,拓益定价比同类进口药便宜不少,与“K药”“O药”相比,它释放药效更长久,针对黑色素瘤的效果更好。

　　业内人士告诉记者,国内至少有10家企业在进行PD-1/PD-L1研发,其中信达生物、君实生物、恒瑞医药、百济神州等都是该领域的领跑者,其中前3家企业生产基地都在江苏境内。预计,信达生物、恒瑞医药相关产品也即将获批上市。届时,国产药与进口药之间的价格战不可避免。国家也加大对这些药物的医保覆盖,同时和药企进行价格谈判,降低治疗肿瘤的一些靶向药物的价格,让更多患者买得到、用得起。(仲崇山)