南通产高仿药物制剂进入美国 与原研药具临床一致性
来源：中国江苏网
2018-03-20 10:01:00
中国江苏网3月20日讯 昨天，记者从位于南通开发区的南通联亚药业有限公司获悉，由其研发的琥珀酸美托洛尔缓释片4个规格产品，已获得美国食品药品管理局（FDA）上市批准，目前已有近两亿片成品运往美国，并开始在美国处方药物市场销售。
据了解，该产品是治疗高血压、冠心病，慢性心力衰竭和心律失常的一线用药。原研药由阿斯利康研发生产和销售。该原研药专利早已过期，但因其复杂的技术壁垒和生产工艺，研究开发与该药物制剂临床生物等效的产品难度很大。南通联亚药业研制的琥珀酸美托洛尔缓释片解决了该产品相关技术难题，保证了产品与原研药的临床一致性和长期生产过程中批与批之间的质量一致性。
目前，南通联亚药业已向美国FDA申报了44个高仿药物制剂，其中29个产品已经获得正式批准。（记者陈可）
