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南京市3款1类创新药接力上市背后
2023-05-24 10:26:00  来源:南京日报  
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圣和药业新港基地全景。 企业供图

柯菲平医药研发人员正在研发新药。企业供图

先诺欣生产车间里,制药工人正在紧张忙碌。企业供图

圣和药业新港基地实验室。 企业供图

“初创期,有租金补贴、3年内对本市的经济贡献全部奖励给企业;成长期,有企业发展问需座谈会,还有持续深化‘放管服’改革,便捷高效的‘一站式’集成服务中心。”几天前,江苏柯菲平医药董事长秦引林参加第三届江苏发展大会时感慨地说。

此前,柯菲平医药自主研发的盐酸凯普拉生片获批上市。今年以来,国家药品监督管理局批准上市的7款1类创新药中,有3款来自南京企业。

创新药接连获批上市

3药企动力十足

5月22日,位于南京江北新区生物医药谷的先声药业生产线上,经过重重工序,一颗颗粉色、白色的先诺欣药片自动分装成盒,将陆续供应各地医疗机构。

先诺欣是先声药业与中科院上海药物所、武汉病毒所联合研发的抗新冠病毒1类创新药,于1月28日获国家药品监督管理局批准上市,是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药。

“为了让患者早日用上更有效的药物,项目研发团队始终与时间赛跑,自项目启动到获批上市只用了14个月,从获批上市到正式投产,只间隔了12天。”先声药业集团党委书记兼副总裁王峰博士介绍。

先诺欣成功获批并投产,成为今年南京市1类创新药上市的最新成员。

2月,江苏柯菲平医药自主研发的盐酸凯普拉生片获批上市。该药是我国自主知识产权的首款钾离子竞争性酸阻滞剂,适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等疾病。

5月12日,圣和药业的奥磷布韦片获批上市。该药是国内首个拥有自主知识产权的HCVNS5BRNA依赖性RNA聚合酶(为病毒复制所必需)抑制剂,给国内广大丙肝患者带来福音。

国家1类创新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品,具有非常高的创新性,代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。

一款创新药,从研发到量产,周期长、投入大、回报高,可谓“十年磨一剑”。3款1类创新药接连获批上市的背后,是创新与研发的强大驱动力。

“先声药业建立了超过1000人的研发团队,其中硕士和博士人才超过60%。2022年研发投入超过17亿元,占总营收比重达27.3%。”王峰介绍。

先声药业在南京、上海、北京、波士顿建立四大研发创新中心,建立药物发现、临床前开发、临床试验、药物注册的全流程研发体系,拥有近60项新药研发管线项目,正就17种潜在创新药开展19项注册性临床研究。

圣和药业长期坚持实施产品研发创新战略,拥有专职研发人才300余人,人才队伍涵盖所有新药研发相关部门,先后承担国家及省级20余个科研项目。截至5月,其专利申请290余件,境内授权106件、境外授权58件。

创新,让企业尝到了发展甜头。

早年,柯菲平医药凭借独立研发的丹参酮IIA磺酸钠注射液(诺新康)在业内迅速站稳脚跟,此后依靠诺新康等拳头产品,近两年来累计销售收入达11.94亿元。

“创新为企业带来了相对‘厚实’的家底,也是我们年均过亿研发投入的底气和动力。”柯菲平医药总经理苏梅说,柯菲平医药历时8年,投入成本近8亿元研发的盐酸凯普拉生片,预计上市5至10年后累计销售额能达到200亿元。

圣和药业主要聚焦于抗肿瘤、抗感染领域的新药研发,目前拥有10多种剂型生产线,多达30余种药品行销国内市场。其中,“通关藤注射液”“优诺安”等多个主导产品分别被国家、省、市认定为“高新技术产品”。

“先声药业重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域,目前已拥有6款全球创新药。”王峰介绍,2022年,先声药业集团营收超过63亿元,其中创新药收入同比增长32.3%,占总收入的65.3%,均创历史新高。

生物医药产业量质齐飞

动力何来

数据显示,今年一季度,南京市新获批上市药品20个品规,新增药物临床试验14项,新获批二类医疗器械43件。2022年,全市新获批上市药品54个品规,占全省的26%;获得临床试验默示许可药物临床试验58项,其中1类创新药40项,约占全省获批1类新药临床试验总数的五分之一。

生物医药产业创新产品量质齐升,与顶层设计、政策引导息息相关。

南京市科技局相关人士介绍,近年来,南京市先后出台《生命健康科技创新行动计划》《促进全市生物医药产业高质量发展若干政策措施》《南京市打造生物医药产业集群行动计划》等一揽子政策文件,提高政策精准度。

其中,2021年出台的《南京生物医药产业“十四五”规划》明确,南京市要构建“两核三极”的产业发展格局,从提高创新策源能力、提高临床研究水平、打造特色临床转化平台、提高创新成果转化、推进协同创新和产品推广五大方面拟定系列措施。

今年政策支持力度进一步加大,《南京市推动经济运行率先整体好转若干政策措施》中发布了支持创新药械研发生产的相关政策措施。

“南京有着成熟完备的政策体系,从企业初创到发展壮大,有各级科技、产业和人才政策的扶持,有数百项配套服务,聚焦人才引育、聚力科技创新,特别是生物医药产业的相关政策,为在南京创新创业的企业注入了源源不断的发展动力。”秦引林说。

多重政策助推,全面激发了产业发展的创新活力。

创新领军企业基础不断夯实。2022年,全市拥有生物医药领域规上企业775家,高新技术企业近千家、独角兽企业4家、瞪羚企业32家、上市企业17家。先声药业、健友、奥赛康、优科制药等4家企业入围中国化药企业百强;圣和药业入围中国中药企业百强;金斯瑞、药石科技入围CXO企业二十强。

产业集聚效应显现。以南京江北新区生物医药谷、南京江宁生命科技小镇为重点的产业集聚度不断提高。中国生物技术发展中心发布的《2022中国生物医药产业园区发展竞争力评价及分析报告》,对全国211个生物医药产业园区进行排名,南京市江北新区生物医药谷、江宁高新区、南京经开区等3个重点园区进入三十强。南京高新区(江北新区)国家生物药品制品制造创新型产业集群获批国家级创新型产业集群。

创新潜力持续释放。南京拥有中国药科大学、南京医科大学、南京中医药大学等4所生物医药领域专业院校,以及南京大学、东南大学、南京工业大学等20余所开设生物医药相关专业的全国重点高校;建有各类创新平台166家,其中国家级11家,涵盖药物筛选、动物实验、安全性评价、临床试验等新药创制关键环节。

“公司与在宁高校多年来在人才培养方面进行合作,并采取委托研究开发、联合申报课题等多种形式进行产学研合作,至今合作项目超过20项。”圣和药业相关负责人说,2016年,公司与中国药科大学成立协同创新联合实验室,在国内率先探索“企业驻校”新模式,全面提升了企业的科研水平和科技成果的转化速度。

以创新为引领,南京市生物医药产业加快了高质量发展的步伐。

2022年,南京市生物医药产业营收规模1821.2亿元,增长12%。今年一季度,链上企业共发生投融资事件16起,总金额40.66亿元,增长65.7%,集中在药物研发、基因与细胞治疗等领域,蓬勃生物、驯鹿医疗、药捷安康、艾美斐、征祥医药等5家企业融资超亿元。

创新生态圈形成

“药企森林”正茁壮

“在各部门牵线搭桥下,去年,柯菲平与同属于玄武区的复星医药签署协议,后续将由复星医药独家对盐酸凯普拉生片进行商业化运营。”秦引林说。

从入选科技顶尖专家A类获500万元,到获得江苏省成果转化专项资金1400万元……盐酸凯普拉生片研发过程中的每一笔奖补申报,都让秦引林对南京给予企业的服务有着切身体会。

南京徐庄高新区经济发展部副部长施磊告诉记者,在盐酸凯普拉生片上市过程中,徐庄高新区成立专班,形成了以经济、招商、科技、人才等专业领域人员为主的服务体系,帮助企业积极申报国家以及省市各类人才项目,有效降低了企业的研发成本。

“初创期,有租金补贴、3年内对本市的经济贡献全部奖励给企业;成长期,有企业家早餐会、企业发展问需座谈会,还有持续深化‘放管服’改革,便捷高效的‘一站式’集成服务中心。”近日,秦引林参加第三届江苏发展大会时感慨地说,初创型企业从落地到起步、从成长到成熟,不同发展阶段总会遇到不同问题,但不管是哪一个阶段,南京都为企业准备好了解决方案。

长周期、强投入、高回报,是医疗健康产业的显著特征,药企在创新发展过程中往往诉求、困难较多,如何让企业心无旁骛地大胆创新发展,考验着我市各级政府部门。

为更好地服务辖区企业,玄武区创新建立网格化包保工作模式和管理服务工作机制,成立新医药与生命健康产业链专班,为企业从初创期到成长期提供全方位助力。截至目前,该区累计为企业发放政策资金1.4亿元,累计引进总规模超过50亿元的基金。

一系列保驾护航的配套服务,成为项目招引和产业培育的“加分项”。截至目前,南京市玄武区集聚产业链关联企业超过200家、医药类规上企业47家。

在长江另一边,也有一大片“药企森林”峥嵘初现。

作为全市重点打造的生物医药产业基地和高端生物医药研发区,江北新区生物医药谷从精心“选种”,引育高端创新项目和人才,到耐心“育苗”,完善孵化体系建设,再到全心“护木”,全生命周期的服务助企腾飞,最后是“收获”满满,产业新贵脱颖而出。

2015年,南微医学自主研发“一次性可重复旋转软组织夹”,不仅性能更完善,价格也只有进口同类产品的1/8,成功打破了国外同类产品在国内的长期垄断,并远销欧美。随后,南微医学又推出“黄金刀”“钛金刀”“三臂夹”等产品。

“南微医学的发展既与自身有关,也与江北新区、生物医药谷提供的政策支持和创新环境息息相关。生物医药谷规模化产业集群优势、完善体贴的服务保障,都是企业发展的强大支持和助力。”南微医学董事长隆晓辉说。

“筑巢引凤”后,南京市各级政府部门“各显神通”,为企业提供全生命周期服务,一路护航筑起“创新生态圈”。

开放创新的发展氛围和不断优化的营商环境,让企业创新发展信心十足。秦引林透露,公司每年投入销售收入的20%作为研发费用,布局了10余项创新药,已进入临床研究的不同阶段。

“圣和药业目前在研新药30余个,均聚焦抗肿瘤抗感染领域。”圣和药业相关负责人表示,公司致力于解决尚未满足的临床需求,不断提高研发项目的质量和层次,使“创新”真正成为企业发展的动力源泉。

南京日报/紫金山新闻记者 徐宁

标签:药业;研发;生物医药产业
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