【连网】昨日，笔者从杰瑞药业获悉，该企业正式收到土耳其官方注射用地西他滨产品注册证书，这是继药品检查合作计划证书、土耳其官方质量检测证书之后，杰瑞药业实现制剂外销出口土耳其的最后一道关卡，这标志着该企业获得制剂出口土耳其的全部资质。杰瑞药业制剂事业部总监沈铁柱介绍，疫情发生以来，企业生产受到了一些影响，但是随着制剂认证完成，企业将打开土耳其新市场，实现新市场新销售，从而有效对冲疫情影响。

杰瑞药业是一家从化学原料药成长起来的综合型企业。目前，企业主营业务已经覆盖了化学原料药、医药中间体以及制剂的研发、生产和销售。作为港城医药企业的后起之秀，2014年开始，杰瑞药业开始布局海外市场，并于当年成功通过了原料药FDA认证。

此次获批的地西他滨是一种去甲基化药物，属DNA甲基化转移酶抑制剂。2006年该品获美国FDA批准上市，用于治疗原发性和继发性骨髓异常综合征。该药品是中国市场唯一能有效延缓MDS疾病进展的药物。2010年杰瑞药业启动该项目的研究，并于2014年首批获得中国注册批件并上市销售。2018年，杰瑞药业开始布局制剂海外出口。沈铁柱介绍：“此次我们瞄准的土耳其市场每年药品需求增长在10%以上，是全球第12大的医药市场。我们通过认证后，将成为土耳其市场地西他滨新的供货商。”

然而获得这样的资质并不容易，因为土耳其采用的是欧盟医药监管体系，因此通过审批的难度并不小。2018年10月，杰瑞药业顺利通过土耳其官方的审计，2019年6月顺利拿到土耳其官方颁发的检查合作计划证书，2020年2月获得注射用地西他滨的注册批件。本次顺利“通关”，为企业制剂出口开启了新的篇章，为企业承接相应订单、进一步开拓市场创造良好条件。

“没有真本领，我们不敢拼国外市场。”沈铁柱坦言，杰瑞药业的地西他滨制备技术是连云港专利金奖项目。为了研发这款药物，杰瑞药业公司历经了多年研发，并成功攻克了地西他滨与其α异构体的分离困难、纯化收率低、纯度不稳定等技术难关，同时也解决了同类产品生产所带来的环境问题。

杰瑞药业研发部负责人表示，在这款药物研发中，他们通过对地西他滨前体采用水和有机溶剂重结晶拆分，得到高比例的中间体缩合物，进而得到高纯度的地西他滨原料药，整个生产过程工艺简单、操作稳定可控、产品收率高，适于工业化生产。该款产品上市后，打破了注射用地西他滨市场基本被国外进口产品垄断的局面，解决了白血病患者长期依赖进口药、多数患者用不起药等问题。

市科技局成果处处长周梦玲表示，该款药物通过海外认证将有助于企业完成国际化拓展，为企业新一轮增长提供更强支撑。

周莹 孙冬妍 孙国文