中国江苏网5月15日讯 昨日，笔者从连云港市药监局获悉，正大天晴药业集团自主研发的原研新药盐酸安罗替尼胶囊获得国家药品监督管理局批准的注册批件。这是今年我国批准的首个1.1类新药。这标志着2018年中国药企研发的首款原研药安罗替尼正式上市。正大天晴副总裁、研究院院长张喜全介绍，盐酸安罗替尼胶囊是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中唯一的单药有效的口服制剂。2015年，该款药物被美国FDA授予治疗卵巢癌的孤儿药资格。

　　据了解，中国是肺癌高发大国。其中男性发病率和死亡率中，肺癌位居第一位。在女性发病率和死亡率中，肺癌也位居发病率第二位和死亡率第一位。随着科技发展，非小细胞肺癌早期、中期的治疗手段不断精进，但非小细胞晚期肺癌特别是三线治疗却陷入困境。临床实验证明抗血管生成的TKI药物在三线治疗领域的试验结果令人沮丧，始终未能在延长患者生存期方面取得突破。美国科罗拉多大学医学院的赫希教授和奥地利维也纳医科大学的派克教授认为，在以往NSCLC三线治疗药物的开发屡遭挫折的情形下，来自中国的安罗替尼获得成功，极为可贵。

　　作为国内非小细胞肺癌晚期三线治疗的口服制剂，安罗替尼不仅拥有多靶点，而且对这些靶点均具有较强的抑制活性，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。经临床试验证实，安罗替尼是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，而且不良反应较轻，患者耐受性良好。中国医学科学院肿瘤医院临床医学专家依荷芭丽迟教授表示，安罗替尼的抗瘤谱是很广泛的，在多项临床试验中显示安罗替尼对肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、肾癌等癌症治疗是有疗效的。

　　正大天晴副总裁、研究院副院长王祥建介绍，为了研发安罗替尼，正大天晴花费10年时间进行该药物的开发。该药是正大天晴第一个按照国际研发流程和标准进行的创新小分子药，也是该企业迄今为止研发投入最多的抗癌药。因为出色的临床表现，安罗替尼申报后即被药品审评中心纳入优先审评序列，使得安罗替尼在很短的时间内完成了上市审评并获得批准。

　　正大天晴药业集团总裁王善春介绍，安罗替尼治疗软组织肉瘤2B期临床研究结果将在2018年美国临床肿瘤学会年会获得口头报告，治疗非小细胞肺癌3期临床研究病理亚组结果获得壁报展示。（周莹）