中国造生物药首次美国上市
来源：中国江苏网
2018-03-07 15:52:00
美国食品药品监督管理局FDA3月7日宣布,正式批准由中国中裕新药创制、药明生物生产的抗艾滋病新药Trogarzo （ ibalizumab-uiyk ）上市。这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药，也是首例在中国生产，并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。
中国江苏网3月7日讯 美国食品药品监督管理局FDA3月7日宣布，正式批准由中国中裕新药创制、药明生物生产的抗艾滋病新药Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市。这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药，也是首例在中国生产，并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。
据介绍，Trogarzo是一种“病毒侵入抑制剂”，主要用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法，该药物曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格，以及孤儿药资格。Trogarzo成功获批在美上市，也标志着位于无锡的药明生物已跻身全球少数几个通过FDA／GMP认证的生物药合作研发生产服务商。
记者 马薇
