记者 付 奇

细胞与基因技术，是我省十大成长型未来产业之一。位于南京江北新区的南京生物医药谷，集聚了多家基因企业，南京世和基因生物技术股份有限公司是其中之一。

4月16日，在世和基因总部大楼，记者看到了该公司自主研发的明星产品——一个看似平平无奇的试剂盒。去年10月，这款名为“世和一号”的基因检测试剂盒获批上市。这是国内首个获得批准的NGS（下一代测序技术）大Panel肿瘤基因检测产品，也是首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品，覆盖与肿瘤发展和治疗预后高度相关的425个关键基因。该产品是我省去年唯一上市的创新体外诊断产品，也是去年国产唯一上市的创新医疗器械体外诊断产品。

很多抗癌药的疗效跟患者基因分型息息相关，只有依托基因检测找到癌症生物标志物，才能真正实现医学上的“对症下药、精准打击”。随着靶向治疗、免疫治疗在临床的广泛使用，肿瘤基因检测这一市场逐渐成熟起来。

“世和基因所做的，就是为癌症患者画出基因图谱，结合临床证据，协助医生为患者制定个体化医疗方案。”南京世和基因生物技术股份有限公司联合创始人赵忞超说。

另一个对于新型检测技术需求非常迫切的场景是肿瘤早筛。早发现早诊断早治疗，能够大大改善患者的预后生存时间。记者在世和基因总部2楼的基因测序实验室看到，全自动测序仪一天24小时不停地运转。“这些测序仪只是辅助，是进口产品，但检测核心技术是我们自主研发的。”检测人员告诉记者。该产品采用世和自主设计的2万余枚探针，每个探针单独合成、质控，反复优化14轮，覆盖均一度高。

这一技术难点在哪呢？“简单来说，当肿瘤开始发生时，人体的基因组会出现与健康人不同的特征。通过捕获和识别这些特征，我们可以发现肿瘤的异常信号。然而，挑战在于如何在排除干扰因素的同时，准确地识别出基因组上的肿瘤信号。”赵忞超说。

为此，公司开发了鹰眼CanScan产品，采用世和自主研发的MERCURY多组学液体活检技术。简单地说，只需“一管血”，就可一次性筛查包括肺癌、肝癌、肠癌等9种高发癌症。一旦发现异常信号，鹰眼CanScan还可以定位信号来源的具体部位。这项技术已在泛癌种以及多个单癌种中开展多项临床验证，相关研究成果相继发表在国际权威期刊，研究结果显示，鹰眼CanScan对于Ⅰ期肿瘤的检测灵敏性和特异性达到世界先进水平。

世和基因成立于2013年，去年，该公司自主研发的“世和一号”大Panel试剂盒获批上市，至此实现国内肿瘤NGS大Panel试剂盒零的突破。通过坚持自主创新，目前公司已拥有国内外发明专利近60项，多项核心技术与产品均为国内首创。

“世和基因注重人才团队的多元化建设，聚集了一批高学历科研精英人才。” 在赵忞超看来，人才是创新的动力源泉。公司在南京和多伦多设立由国内外硕博组成的全资研发中心，吸引并培养了涵盖肿瘤生物学、分子生物学、生物信息学及人工智能领域的交叉学科复合型人才。“我们还与南京医科大学、东南大学、中国药科大学等众多高校进行产学研合作，通过共建实践基地、共同培养专业人才等模式，为企业发展持续注入创新活力。”赵忞超说。

与此同时，世和基因始终注重产业上下游联动，与罗氏、阿斯利康等近百家国内外药企开展多样化业务合作。通过生物标志物检测助力肿瘤精准治疗方向新药研发，实现诊断与治疗的联动创新。

目前世和基因核心技术与产品已取得多项国内外市场准入通行证，并与国际知名药企签订了数亿元订单，与多家海外大型医疗机构达成技术输出合作，参与多项国际性临床试验。“世和一号”大Panel试剂盒全球性注册计划也在稳步推进中，美国临床试验已临近结束，预计年内在FDA申报上市。

为支持生物医药产业创新发展，江苏省出台创新药械奖励政策实施方案，“世和一号”大Panel试剂盒获得省级财政660万元免申即享奖励，同时还被纳入省级重点推广应用的新技术新产品目录。

让赵忞超更为振奋的是，作为江苏省重大项目，世和基因总部二期工程已进入装修装饰阶段，预计年底前竣工达产。该项目占地24亩，建筑面积约3.5万平方米，“二期建成投产后将为公司研发、生产、办公提供更大空间，形成35万例检测量的年产规模，未来可期。”