11月25日，中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司诺辉健康在公司杭州总部举行“一诺前行 中国癌症早筛第一证”发布会，与来自临床一线、国家及浙江省癌症中心、体检机构和人工智能的跨界领导者一起，深度剖析和探讨癌症早筛的重要价值。

7年长跑 癌症早筛第一证出炉

11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清®适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。

“诺辉健康7年坚守，超过1亿美元的投入，16个月完成中国首个癌症早筛注册临床试验，这一切终于成就了常卫清®获批国家药品监督管理局的中国癌症早筛第一证。”诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示。

在该公司创立之初，国内癌症早筛行业基本一片空白，如今诺辉健康在众多竞争者中脱颖而出。朱叶青认为，“我们竞争优势有两个，一个技术优势，通过临床数据可以表现出来，特别是筛查技术。第二是合规性的优势。”常卫清®是中国第一个也是唯一一个经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。 “Clear-C”于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5,881例，由全国8家大型三甲医院联合开展，为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。根据Clear-C的l临床试验结果，常卫清®对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

专注早筛 简单精准获权威认可

江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授曾表示，癌症早筛的核心在于早诊早治。早期发现结直肠癌（及癌前病变）可有效降低个人的医疗费用，并有显著的卫生经济学价值。结直肠癌前病变的治疗费2万元，而晚期（四期）的治疗费用超过25万元。常卫清®对结直肠癌的阴性预测值达到了99.6%，说明其检测为假阴性而导致漏检的比例极低，具有优异的早筛实用价值，让得到阴性结果的受检者可以充分的放心。

成功战胜癌症的创新工场董事长兼CEO李开复博士表示，他非常认同自己体检医生的建议：“早期癌症通常都没有症状，一定要通过早筛才可以发现。如果每一位超过50岁的人能够每年做一次癌症筛查，癌症的发生可能会大大减少。”

朱叶青介绍，常卫清产品目前是围绕居家取样展开的，用户操作简单，顺丰快递、京东、EMS都能够把样本送到诺辉健康中心实验室检测。送出样本后经过非常标准规范的流程，五天之内就能出报告，用户手机端就能看到。家庭是关爱健康的重点场所。《健康中国2030规划纲要》指出，癌症防治要关口前移，重心下沉。关口前移不光应该前移到基层的医疗机构，还应该前移到家庭。希望通过癌症早筛把癌症消灭在院外，消灭在萌芽状态，使得中国1.2亿结直肠癌高危人群可以真正获益。

研发加速 更多筛查领域正布局

在朱叶青看来，癌症早筛行业应肩负起行业担当，一方面增强公众癌症早筛的理念和意识，另一方面增强科研实力，打造适宜技术。在助力健康中国行动中，发挥切实作用。

目前，更多高发癌症的筛查技术研发正在诺辉健康实验室中进行着。朱叶青说，“我们所有产品都是用户容易触达的事情，未来诺辉健康希望能够更好的利用资本平台，能够进一步去拓展我们审批的产品市场的发展，同时我们也会在癌症早筛领域布局更多的管线，我们对胃癌的临床数据已经上交药监局，预计会在明年获批；宫颈癌产品明年会进行前瞻性的实验，这个实验非常巨大，入组人群要在3-5万人左右，预计会花三五年时间。所以对诺辉健康来讲，我们希望做成一个事业。我们相信帮助更多的人能够认识到这个产品的价值，我们的价值会不断体现出来。”记者 芦艳 赵亚玲